Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af glykæmisk kontrol på skeletresultater hos voksne med type 1-diabetes (DenSiFy cohort)

2. april 2024 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Indvirkning af glykæmisk kontrol på skeletresultater hos voksne med type 1-diabetes: DenSiFy-kohorte (diabetes-rygfrakturer)

Baggrund: Type 1 diabetes (T1D) er forbundet med en øget risiko for frakturer. De mekanismer, der forklarer denne knogleskørhed, er endnu ikke fuldt ud forstået. Da T1D ofte diagnosticeres i barndommen eller tidlig voksenalder, kan den lavere knoglemineraltæthed (BMD) og forringet knoglemikroarkitektur observeret i T1D afspejle ændringer i knoglen, der opstod før eller på tidspunktet for maksimal knoglemasseopnåelse. Der er mangel på prospektive undersøgelser af høj kvalitet til at afgøre, om voksne med T1D fortsætter med at miste BMD eller forringe knoglekvaliteten sammenlignet med kontroller. Desuden, mens kronisk hyperglykæmi er en risikofaktor for fraktur i T1D, er det ukendt, om bedre glykæmisk kontrol påvirker knogleudfald.

Dette prospektive multicenter kohortestudie har til formål: (1) At sammenligne ændringerne i følgende resultater over 4 år hos voksne med T1D og kontroller uden diabetes af lignende alder, køn og kropsmasseindeksfordeling: BMD ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lårbenshalsen, hoften, rygsøjlen og radius, trabekulær knoglescore (TBS) ved DXA og biokemiske serummarkører for knogleomsætning (BTM'er); (2) At evaluere, om langsigtet glykæmisk kontrol eller tilstedeværelsen af ​​en mikrovaskulær komplikation er uafhængige forudsigere for ændringerne i BMD og TBS hos mennesker med T1D.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

127 personer med type 1-diabetes og 65 raske forsøgspersoner fra DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) undersøgelsen (NCT04064437)

Beskrivelse

Personer med type 1-diabetes, som har deltaget i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) undersøgelsen (NCT04064437)

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 5 år;
  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødsel eller amning inden for de seneste 6 måneder;
  • Tilstande forbundet med knoglesygdom (betydelig leversygdom, intestinal malabsorption bortset fra cøliaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid arthritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypogonadisme, akromegali, Cushing-insufficiens, adencyrenal);
  • Enhver af disse medikamenter siden det første DenSiFy-studiebesøg: biphosphonater, teriparatid, denosumab, calcitonin, glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ækvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehæmmere, antiandrogener, antiepileptika, antiepileptika;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Sunde kontroller, der har deltaget i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) undersøgelsen (NCT04064437)

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
  • Diagnose af diabetes eller prædiabetes;
  • Cøliaki;
  • Kronisk nyresygdom (CrCl < 60 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA-scanning med TBS og VFA
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) inklusive trabekulær knoglescore (TBS) og Vertebral Fracture Assessment (VFA) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGReader
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.
Personer med type 1-diabetes
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest og måling af højde, vægt og taljeomkreds hos hver deltager.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne udfører blod- og urinprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: DXA-scanning med TBS og VFA
Efterforskerne udfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning eller osteodensitometri) inklusive trabekulær knoglescore (TBS) og Vertebral Fracture Assessment (VFA) hos hver deltager.
Diagnostisk test: AGReader
Efterforskerne udfører en hudavanceret glycation slutprodukter (AGEs) måling med AGE Reader maskinen hos hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved lårbenshalsen i g/cm2
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
aBMD målt ved DXA-scanning
Mellem baseline og det 4-årige besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved rygsøjlen i g/cm2
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
aBMD målt ved DXA-scanning
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved den totale hofte i g/cm2
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
aBMD målt ved DXA-scanning
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved den distale tredjedel af radius i g/cm2
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
aBMD målt ved DXA-scanning
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i trabekulær knoglescore (TBS) (enhedsløs)
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
TBS med softwaren TBSinSight
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Glykæmisk kontrol, vurderet med gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (HbA1c) for de seneste 7 år
Tidsramme: 4 års besøg
Gennemsnitlig HbA1c for de seneste 7 år fra alle tilgængelige HbA1c i journalen
4 års besøg
Glykæmisk kontrol, vurderet med hudavancerede glycation slutprodukter (AGEs)
Tidsramme: 4 års besøg
Hudens AGE'er målt med AGEReader (autofluorescens)
4 års besøg
Tilstedeværelse af en mikrovaskulær komplikation (neuropati, nefropati, retinopati)
Tidsramme: 4 års besøg
Fra de tilgængelige oplysninger i journalen og fra monofilament- og vibrationstest (for neuropati) og fra mikroalbuminuri (nefropati)
4 års besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen, g/cm2
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen, T-Score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen, Z-Score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den samlede hofte, g/cm2
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den samlede hofte, T-score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den samlede hofte, Z-score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved rygsøjlen, g/cm2
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved rygsøjlen, T-Score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved rygsøjlen, Z-score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den distale tredjedel af radius, g/cm2
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den distale tredjedel af radius, T-score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Areal knoglemineraltæthed ved den distale tredjedel af radius, Z-score
Tidsramme: 4 års besøg
Målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Trabekulær knoglescore (TBS) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) (enhedsløs)
Tidsramme: 4 års besøg
TBS beregnet med softwaren TBSinSight
4 års besøg
Vertebral Fracture Assessment (VFA) fra T4 til L5-hvirvlerne for at påvise tilstedeværelsen af ​​vertebral fraktur
Tidsramme: 4 års besøg
Billede erhvervet af DXA
4 års besøg
Mager masse (arm, ben, krop, android, gynoid og total) (g)
Tidsramme: 4 års besøg
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
4 års besøg
Fedtmasse (arm, ben, krop, android, gynoid og total) (g)
Tidsramme: 4 års besøg
Kropssammensætning målt ved DXA-scanning
4 års besøg
C-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/mL)
Tidsramme: 4 års besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogleresorption (serum)
4 års besøg
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4 års besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogledannelse (serum)
4 års besøg
Osteocalcin (ng/ml)
Tidsramme: 4 års besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogledannelse (serum)
4 års besøg
Sclerostin (pmol/ml)
Tidsramme: 4 års besøg
Inhibitor af knogledannelse (serum)
4 års besøg
Ændring i C-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/mL)
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogleresorption (serum)
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i osteocalcin (ng/ml)
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogledannelse (serum)
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
Knogleomsætningsmarkør, knogledannelse (serum)
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Ændring i sklerostin (pmol/ml)
Tidsramme: Mellem baseline og det 4-årige besøg
Inhibitor af knogledannelse (serum)
Mellem baseline og det 4-årige besøg
Hudavancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er) (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 4 års besøg
Målt med AGEReader (autofluorescens)
4 års besøg
Glyceret hæmoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: 4 års besøg
Diabetes kontrol markør
4 års besøg
Fastende glukose (mmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (mU/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold, triglycerider, i mmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Kreatinin (umol/l)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Mikroalbuminuri (mg/mmol)
Tidsramme: 4 års besøg
Urin mikroalbuminuri/urin kreatinin ratio måling
4 års besøg
Leverenzymer (AST, ALT) (U/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Calcium (mmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Albumin (g/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Fosfat (mmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
25-hydroxyvitamin D3 (nmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Parathormon (PTH) (ng/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Antitransglutaminase antistoffer (U/ml)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Immunoglobulin A (IgA) (g/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Follikelstimulerende hormon (FSH, kvinder) (U/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Total testosteron (mænd) (nmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg
Kønshormonbindende globulin (SHBG, mænd) (nmol/L)
Tidsramme: 4 års besøg
Måling af blodniveau
4 års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Diabetes Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-6819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kliniske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner