Impacto del control glucémico en los resultados esqueléticos en adultos con diabetes tipo 1 (DenSiFy cohort)
2 de abril de 2024 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Impacto del control glucémico en los resultados esqueléticos en adultos con diabetes tipo 1: cohorte DenSiFy (fracturas de la columna vertebral por diabetes)
Antecedentes: la diabetes tipo 1 (DT1) se asocia con un mayor riesgo de fracturas. Los mecanismos que explican esta fragilidad ósea aún no se comprenden completamente. Como la diabetes tipo 1 a menudo se diagnostica en la infancia o en la edad adulta temprana, la menor densidad mineral ósea (DMO) y el deterioro de la microarquitectura ósea observados en la diabetes tipo 1 pueden reflejar cambios en el hueso que ocurrieron antes o en el momento en que se alcanzó el pico de masa ósea. Faltan estudios prospectivos de alta calidad para determinar si los adultos con diabetes Tipo 1 continúan perdiendo DMO o deterioran la calidad ósea en comparación con los controles. Además, si bien la hiperglucemia crónica es un factor de riesgo de fractura en la diabetes Tipo 1, se desconoce si un mejor control de la glucemia afecta los resultados óseos.
Este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo tiene como objetivo: (1) Comparar los cambios en los siguientes resultados durante 4 años en adultos con diabetes Tipo 1 y controles sin diabetes de distribución similar de edad, sexo y índice de masa corporal: DMO mediante absorciometría de rayos X de energía dual. (DXA) en el cuello femoral, cadera, columna y radio, puntuación del hueso trabecular (TBS) por DXA y marcadores bioquímicos séricos del recambio óseo (BTM); (2) Evaluar si el control glucémico a largo plazo o la presencia de una complicación microvascular son predictores independientes de los cambios en la DMO y el TBS en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
127 personas con diabetes tipo 1 y 65 sujetos sanos del estudio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Descripción
Personas con diabetes tipo 1 que han participado en el estudio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 5 años;
- Edad de 20 años y más.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, parto o lactancia en los últimos 6 meses;
- Condiciones asociadas con enfermedades óseas (enfermedad hepática significativa, malabsorción intestinal distinta de la enfermedad celíaca, trasplante de órganos, cáncer activo, artritis reumatoide, hipertiroidismo, hipotiroidismo con TSH anormal, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipogonadismo, acromegalia, síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal);
- Cualquiera de estos medicamentos desde la primera visita del estudio DenSiFy: bifosfonatos, teriparatida, denosumab, calcitonina, glucocorticoides ≥ 7,5 mg de prednisona/día o equivalente ≥ 3 meses, inhibidores de la aromatasa, antiandrógenos, fármacos antiepilépticos, anticoagulantes, tiazolidinedionas;
- Incapacidad para dar consentimiento.
Controles sanos que han participado en el estudio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años y más.
Criterio de exclusión :
- Como se indica arriba (como personas con diabetes), y :
- Diagnóstico de diabetes o prediabetes;
- Enfermedad celíaca;
- Enfermedad renal crónica (CrCl < 60 ml/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento y medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Los investigadores realizan análisis de sangre y orina en cada participante.
Los investigadores realizan una absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DXA u osteodensitometría) que incluye puntuación de hueso trabecular (TBS) y evaluación de fracturas vertebrales (VFA) en cada participante.
Los investigadores realizan una medición de productos finales de glicación avanzada (AGE) de la piel con la máquina AGE Reader en cada participante.
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Individuos con diabetes tipo 1
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Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento y medición de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura en cada participante.
Los investigadores realizan análisis de sangre y orina en cada participante.
Los investigadores realizan una absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DXA u osteodensitometría) que incluye puntuación de hueso trabecular (TBS) y evaluación de fracturas vertebrales (VFA) en cada participante.
Los investigadores realizan una medición de productos finales de glicación avanzada (AGE) de la piel con la máquina AGE Reader en cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea área (DMOa) en el cuello femoral en g/cm2
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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aBMD medida mediante exploración DXA
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea área (DMOa) en la columna en g/cm2
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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aBMD medida mediante exploración DXA
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en la densidad mineral ósea área (DMOa) en la cadera total en g/cm2
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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aBMD medida mediante exploración DXA
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en la densidad mineral ósea área (DMOa) en el tercio distal del radio en g/cm2
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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aBMD medida mediante exploración DXA
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en la puntuación del hueso trabecular (TBS) (sin unidades)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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TBS con el software TBSinSight
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Control glucémico, evaluado con la media de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de los últimos 7 años
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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HbA1c media de los últimos 7 años de toda la HbA1c disponible en la historia clínica
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Visita de 4 años
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Control glucémico, evaluado con productos finales de glicación avanzada para la piel (AGE)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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AGE de la piel medidos con AGEReader (autofluorescencia)
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Visita de 4 años
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Presencia de una complicación microvascular (neuropatía, nefropatía, retinopatía)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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De la información disponible en la historia clínica y de las pruebas de monofilamento y vibración (para neuropatía) y de microalbuminuria (nefropatía)
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Visita de 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea areal en el cuello femoral, g/cm2
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea areal en el cuello femoral, T-Score
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea areal en el cuello femoral, Z-Score
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en la cadera total, g/cm2
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en la cadera total, puntuación T
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en la cadera total, puntuación Z
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea real en la columna vertebral, g/cm2
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en la columna vertebral, T-Score
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en la columna vertebral, puntuación Z
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en el tercio distal del radio, g/cm2
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en el tercio distal del radio, puntuación T
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Densidad mineral ósea regional en el tercio distal del radio, puntuación Z
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido mediante exploración DXA
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Visita de 4 años
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Puntuación del hueso trabecular (TBS) en la columna lumbar (L1-L4) (sin unidades)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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TBS calculado con el software TBSinSight
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Visita de 4 años
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Evaluación de fractura vertebral (VFA) de las vértebras T4 a L5 para detectar la presencia de fractura vertebral
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Imagen adquirida por DXA
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Visita de 4 años
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Masa magra (brazo, pierna, tronco, androide, ginoide y total) (g)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Composición corporal medida mediante exploración DXA.
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Visita de 4 años
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Masa grasa (brazo, pierna, tronco, androide, ginoide y total) (g)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Composición corporal medida mediante exploración DXA.
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Visita de 4 años
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Telopéptido de reticulación C-terminal de colágeno tipo I (telopéptido C, CTX) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, resorción ósea (suero)
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Visita de 4 años
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Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, formación ósea (suero)
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Visita de 4 años
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Osteocalcina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, formación ósea (suero)
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Visita de 4 años
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Esclerostina (pmol/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Inhibidor de la formación ósea (suero)
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Visita de 4 años
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Cambio en el telopéptido de reticulación C-terminal del colágeno tipo I (telopéptido C, CTX) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, resorción ósea (suero)
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en la osteocalcina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, formación ósea (suero)
|
Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Marcador de recambio óseo, formación ósea (suero)
|
Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Cambio en la esclerostina (pmol/mL)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Inhibidor de la formación ósea (suero)
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Entre la visita inicial y la visita de 4 años
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Productos finales de glicación avanzada de la piel (AGE) (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medido con AGEReader (autofluorescencia)
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Visita de 4 años
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Hemoglobina glicada (HbA1c, %)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Marcador de control de diabetes
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Visita de 4 años
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Glucosa en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mU/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Panel de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL, relación colesterol total/colesterol HDL, triglicéridos, en mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Creatinina (umol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Microalbuminuria (mg/mmol)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del cociente microalbuminuria en orina/creatinina en orina
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Visita de 4 años
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Enzimas hepáticas (AST, ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Calcio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Fosfato (mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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25-hidroxivitamina D3 (nmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Parathormona (PTH) (ng/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Anticuerpos antitransglutaminasa (U/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Inmunoglobulina A (IgA) (g/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Hormona folículo estimulante (FSH, mujeres) (U/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Testosterona total (hombres) (nmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, hombres) (nmol/L)
Periodo de tiempo: Visita de 4 años
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Medición del nivel de sangre
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Visita de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-6819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .