Effekten av glykemisk kontroll på skjelettutfall hos voksne med type 1-diabetes (DenSiFy cohort)
2. april 2024 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Effekten av glykemisk kontroll på skjelettutfall hos voksne med type 1 diabetes: DenSiFy (diabetes ryggradsbrudd) kohort
Bakgrunn: Type 1 diabetes (T1D) er assosiert med økt risiko for brudd. Mekanismene som står for denne benskjørheten er ennå ikke fullt ut forstått. Siden T1D ofte diagnostiseres i barndommen eller tidlig i voksen alder, kan den nedre benmineraltettheten (BMD) og forverret benmikroarkitektur observert i T1D reflektere endringer i beinet som skjedde før eller på tidspunktet for toppoppnåelse av benmasse. Det er mangel på prospektive studier av høy kvalitet for å avgjøre om voksne med T1D fortsetter å miste BMD eller forringe beinkvaliteten sammenlignet med kontroller. Dessuten, mens kronisk hyperglykemi er en risikofaktor for brudd i T1D, er det ukjent om bedre glykemisk kontroll påvirker beinutfall.
Denne prospektive multisenter kohortstudien tar sikte på: (1) Å sammenligne endringene i følgende utfall over 4 år hos voksne med T1D og kontroller uten diabetes av lignende alder, kjønn og kroppsmasseindeksfordeling: BMD ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lårhalsen, hoften, ryggraden og radius, trabekulær beinskåre (TBS) av DXA, og biokjemiske serummarkører for beinomsetning (BTMs); (2) For å evaluere om langsiktig glykemisk kontroll eller tilstedeværelsen av en mikrovaskulær komplikasjon er uavhengige prediktorer for endringene i BMD og TBS hos personer med T1D.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
127 personer med type 1 diabetes og 65 friske personer fra DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) studien (NCT04064437)
Beskrivelse
Personer med type 1 diabetes som har deltatt i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) studien (NCT04064437)
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år;
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel eller amming de siste 6 månedene;
- Tilstander assosiert med beinsykdom (betydelig leversykdom, intestinal malabsorpsjon annet enn cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt, hypertyreose, hypotyreose med unormal TSH, hyperparatyreoidisme, hypoparatyreoidisme, hypogonadisme, akromegali, Cushings insuffisiens, adencyrenal);
- Enhver av disse medisinene siden det første DenSiFy studiebesøket: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalsitonin, glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ekvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehemmere, antiandrogener, antiepileptika, tiazolidinepileptiske midler,;
- Manglende evne til å samtykke.
Friske kontroller som har deltatt i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures)-studien (NCT04064437)
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
- Diagnose av diabetes eller prediabetes;
- Cøliaki;
- Kronisk nyresykdom (CrCl < 60 ml/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) inkludert trabekulær beinskåre (TBS) og vertebral frakturvurdering (VFA) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hud-avansert glykeringssluttprodukt-måling (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
|
Personer med type 1 diabetes
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) inkludert trabekulær beinskåre (TBS) og vertebral frakturvurdering (VFA) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hud-avansert glykeringssluttprodukt-måling (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) ved lårhalsen i g/cm2
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
aBMD målt ved DXA-skanning
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) ved ryggraden i g/cm2
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
aBMD målt ved DXA-skanning
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i areal beinmineraltetthet (aBMD) ved total hofte i g/cm2
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
aBMD målt ved DXA-skanning
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i arealbeinmineraltetthet (aBMD) ved den distale tredjedelen av radius i g/cm2
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
aBMD målt ved DXA-skanning
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i trabekulær beinscore (TBS) (uten enhet)
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
TBS med programvaren TBSinSight
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Glykemisk kontroll, vurdert med gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) de siste 7 årene
Tidsramme: 4-års besøk
|
Gjennomsnittlig HbA1c for de siste 7 årene fra alle tilgjengelige HbA1c i journalen
|
4-års besøk
|
|
Glykemisk kontroll, vurdert med hudavanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Hudens AGEs målt med AGEReader (autofluorescens)
|
4-års besøk
|
|
Tilstedeværelse av en mikrovaskulær komplikasjon (nevropati, nefropati, retinopati)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Fra informasjonen som er tilgjengelig i journalen og fra monofilament- og vibrasjonstesting (for nevropati) og fra mikroalbuminuri (nefropati)
|
4-års besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal beinmineraltetthet ved lårhalsen, g/cm2
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved lårhalsen, T-Score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved lårhalsen, Z-Score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved total hofte, g/cm2
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved total hofte, T-score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved den totale hoften, Z-score
Tidsramme: 4 års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4 års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved ryggraden, g/cm2
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved ryggraden, T-score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved ryggraden, Z-score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved den distale tredjedelen av radius, g/cm2
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved den distale tredjedelen av radius, T-score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Areal beinmineraltetthet ved den distale tredjedelen av radius, Z-score
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Trabekulær beinskåre (TBS) ved korsryggen (L1-L4) (uten enhet)
Tidsramme: 4-års besøk
|
TBS beregnet med programvaren TBSinSight
|
4-års besøk
|
|
Vertebral Fracture Assessment (VFA) fra T4 til L5 vertebrae for å oppdage tilstedeværelsen av vertebral fraktur
Tidsramme: 4-års besøk
|
Bilde anskaffet av DXA
|
4-års besøk
|
|
Mager masse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt) (g)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
Fettmasse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt) (g)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
4-års besøk
|
|
C-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/mL)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Benomsetningsmarkør, benresorpsjon (serum)
|
4-års besøk
|
|
Prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Benomsetningsmarkør, beindannelse (serum)
|
4-års besøk
|
|
Osteokalsin (ng/ml)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Benomsetningsmarkør, beindannelse (serum)
|
4-års besøk
|
|
Sklerostin (pmol/ml)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Hemmer av beindannelse (serum)
|
4-års besøk
|
|
Endring i C-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/mL)
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
Benomsetningsmarkør, benresorpsjon (serum)
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i osteokalsin (ng/ml)
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
Benomsetningsmarkør, beindannelse (serum)
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
Benomsetningsmarkør, beindannelse (serum)
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Endring i sklerostin (pmol/ml)
Tidsramme: Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
Hemmer av beindannelse (serum)
|
Mellom baseline og det 4-årige besøket
|
|
Hudavanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Målt med AGEReader (autofluorescens)
|
4-års besøk
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Diabetes kontroll markør
|
4-års besøk
|
|
Fastende glukose (mmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) (mU/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold, triglyserider, i mmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Kreatinin (umol/l)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Mikroalbuminuri (mg/mmol)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Urin mikroalbuminuri/ urin kreatinin ratio måling
|
4-års besøk
|
|
Leverenzymer (AST, ALT) (U/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Kalsium (mmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Albumin (g/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Fosfat (mmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
25-hydroksyvitamin D3 (nmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Parathormon (PTH) (ng/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Antitransglutaminase antistoffer (U/ml)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Immunglobulin A (IgA) (g/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) (ng/ml)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH, kvinner) (U/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Totalt testosteron (menn) (nmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG, menn) (nmol/L)
Tidsramme: 4-års besøk
|
Blodnivåmåling
|
4-års besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-6819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .