血糖控制对 1 型糖尿病成人骨骼结局的影响 (DenSiFy cohort)
2024年4月2日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
血糖控制对 1 型糖尿病成人骨骼结局的影响：DenSiFy（糖尿病脊柱骨折）队列
背景：1 型糖尿病 (T1D) 与骨折风险增加相关。 造成这种骨骼脆弱的机制尚未完全清楚。 由于 T1D 通常在儿童期或成年早期被诊断出来，因此在 T1D 中观察到的骨矿物质密度 (BMD) 较低和骨微结构恶化可能反映了骨量达到峰值之前或之时发生的骨骼变化。 目前缺乏高质量的前瞻性研究来确定成人 1 型糖尿病患者与对照组相比是否会继续丧失 BMD 或骨质质量恶化。 此外，虽然慢性高血糖是 1 型糖尿病骨折的危险因素，但更好的血糖控制是否会影响骨骼结局尚不清楚。
这项前瞻性多中心队列研究的目的是：(1) 比较年龄、性别和体重指数分布相似的 1 型糖尿病成人患者和未患糖尿病的对照者 4 年来以下结果的变化：通过双能 X 射线骨密度测定法测量 BMD (DXA) 股骨颈、髋部、脊柱和桡骨、DXA 的骨小梁评分 (TBS) 以及骨转换的血清生化标志物 (BTM)； (2) 评估长期血糖控制或微血管并发症的存在是否是 T1D 患者 BMD 和 TBS 变化的独立预测因素。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
DenSiFy（糖尿病脊柱骨折）研究 (NCT04064437) 中的 127 名 1 型糖尿病患者和 65 名健康受试者
描述
参加过 DenSiFy（糖尿病脊柱骨折）研究 (NCT04064437) 的 1 型糖尿病患者
纳入标准：
- 诊断为1型糖尿病至少5年；
- 年龄20岁以上。
排除标准：
- 过去6个月内怀孕、分娩或哺乳；
- 与骨病相关的病症（严重肝脏疾病、除乳糜泻以外的肠道吸收不良、器官移植、活动性癌症、类风湿性关节炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退伴 TSH 异常、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退、性腺功能减退、肢端肥大症、库欣综合征、肾上腺功能不全）；
- 自第一次 DenSiFy 研究访视以来使用的任何药物：双膦酸盐、特立帕肽、狄诺塞麦、降钙素、糖皮质激素≥ 7.5 mg 泼尼松/天或当量≥ 3 个月、芳香酶抑制剂、抗雄激素、抗癫痫药物、抗凝剂、噻唑烷二酮类；
- 无力同意。
参加过 DenSiFy（糖尿病脊柱骨折）研究 (NCT04064437) 的健康对照者
纳入标准：
- 年龄20岁以上。
排除标准 ：
- 如上所述（作为糖尿病患者），并且：
- 糖尿病或糖尿病前期的诊断；
- 乳糜泻；
- 慢性肾脏疾病（CrCl < 60 mL/min）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
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研究人员对每位参与者进行以下临床测试：振动阈值测试、单丝测试以及身高、体重和腰围测量。
研究人员对每位参与者进行血液和尿液检查。
研究人员对每位参与者进行双能 X 射线骨密度测定（DXA 扫描或骨密度测定），包括骨小梁评分 (TBS) 和椎骨骨折评估 (VFA)。
研究人员使用 AGE 读取器对每位参与者进行皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE) 测量。
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1 型糖尿病患者
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研究人员对每位参与者进行以下临床测试：振动阈值测试、单丝测试以及身高、体重和腰围测量。
研究人员对每位参与者进行血液和尿液检查。
研究人员对每位参与者进行双能 X 射线骨密度测定（DXA 扫描或骨密度测定），包括骨小梁评分 (TBS) 和椎骨骨折评估 (VFA)。
研究人员使用 AGE 读取器对每位参与者进行皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE) 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈面积骨密度 (aBMD) 的变化（g/cm2）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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通过 DXA 扫描测量 aBMD
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基线和 4 年访视之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱面积骨矿物质密度 (aBMD) 的变化（g/cm2）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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通过 DXA 扫描测量 aBMD
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基线和 4 年访视之间
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全髋部面积骨密度 (aBMD) 的变化（g/cm2）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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通过 DXA 扫描测量 aBMD
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基线和 4 年访视之间
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桡骨远端三分之一处面积骨矿物质密度 (aBMD) 的变化（g/cm2）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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通过 DXA 扫描测量 aBMD
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基线和 4 年访视之间
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骨小梁评分 (TBS) 变化（无单位）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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TBS 使用软件 TBSinSight
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基线和 4 年访视之间
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血糖控制，根据过去 7 年的平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 进行评估
大体时间：4年访问
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病历中所有可用 HbA1c 过去 7 年的平均 HbA1c
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4年访问
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血糖控制，通过皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE) 进行评估
大体时间：4年访问
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使用 AGEReader 测量皮肤 AGE（自发荧光）
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4年访问
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存在微血管并发症（神经病、肾病、视网膜病）
大体时间：4年访问
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根据医疗记录中的可用信息以及单丝和振动测试（针对神经病）以及微量白蛋白尿（肾病）
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4年访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈面积骨密度，g/cm2
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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股骨颈面积骨密度，T 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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股骨颈面积骨密度，Z 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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全髋部面积骨密度，g/cm2
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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全髋部面积骨密度，T 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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全髋部面积骨密度，Z 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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脊柱面积骨密度，g/cm2
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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脊柱面积骨矿物质密度，T 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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脊柱面积骨矿物质密度，Z 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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桡骨远端三分之一处的面积骨密度，g/cm2
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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桡骨远端三分之一处的面积骨密度，T 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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桡骨远端三分之一处的面积骨矿物质密度，Z 分数
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量
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4年访问
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腰椎 (L1-L4) 处的骨小梁评分 (TBS)（无单位）
大体时间：4年访问
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使用TBSinSight软件计算TBS
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4年访问
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T4 至 L5 椎骨的椎骨骨折评估 (VFA)，以检测是否存在椎骨骨折
大体时间：4年访问
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通过 DXA 采集的图像
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4年访问
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去脂质量（手臂、腿、躯干、机器人、雌性和总重量）（g）
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量身体成分
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4年访问
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脂肪量（手臂、腿、躯干、机器人、雌性和总脂肪量）（克）
大体时间：4年访问
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通过 DXA 扫描测量身体成分
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4年访问
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I 型胶原蛋白 C 端交联端肽（C-端肽，CTX）（ng/mL）
大体时间：4年访问
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骨转换标记物、骨吸收（血清）
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4年访问
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1 型原胶原 N 末端前肽 (P1NP) (ng/mL)
大体时间：4年访问
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骨转换标记物、骨形成（血清）
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4年访问
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骨钙素 (ng/mL)
大体时间：4年访问
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骨转换标记物、骨形成（血清）
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4年访问
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硬化素 (pmol/mL)
大体时间：4年访问
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骨形成抑制剂（血清）
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4年访问
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I 型胶原 C 端交联端肽（C-端肽，CTX）的变化（ng/mL）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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骨转换标记物、骨吸收（血清）
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基线和 4 年访视之间
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骨钙素的变化（ng/mL）
大体时间：基线和 4 年访视之间
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骨转换标记物、骨形成（血清）
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基线和 4 年访视之间
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1 型原胶原 N 末端前肽 (P1NP) 的变化 (ng/mL)
大体时间：基线和 4 年访视之间
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骨转换标记物、骨形成（血清）
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基线和 4 年访视之间
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硬化素的变化 (pmol/mL)
大体时间：基线和 4 年访视之间
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骨形成抑制剂（血清）
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基线和 4 年访视之间
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皮肤晚期糖基化终末产物 (AGE)（任意单位）
大体时间：4年访问
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使用 AGEReader 测量（自发荧光）
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4年访问
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糖化血红蛋白 (HbA1c, %)
大体时间：4年访问
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糖尿病控制标志物
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4年访问
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空腹血糖（mmol/L）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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全血细胞计数
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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促甲状腺激素 (TSH) (mU/L)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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脂质组（总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、非HDL-胆固醇、总胆固醇/HDL-胆固醇比率、甘油三酯，以mmol/L为单位）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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肌酐 (umol/L)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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微量白蛋白尿（毫克/毫摩尔）
大体时间：4年访问
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尿微量白蛋白尿/尿肌酐比值测量
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4年访问
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肝酶（AST、ALT）（U/L）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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钙（毫摩尔/升）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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白蛋白（克/升）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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磷酸盐（毫摩尔/升）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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25-羟基维生素D3 (nmol/L)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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甲状旁腺素 (PTH) (ng/L)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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抗转谷氨酰胺酶抗体 (U/mL)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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免疫球蛋白 A (IgA) (g/L)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) (ng/mL)
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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卵泡刺激素（FSH，女性）（U/L）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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总睾酮（男性）（nmol/L）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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性激素结合球蛋白（SHBG，男性）（nmol/L）
大体时间：4年访问
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血浓度测量
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4年访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claudia Gagnon, MD、CHU de Quebec- Université Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月22日
研究完成 (估计的)
2025年8月29日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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