Effekten av glykemisk kontroll på skelettresultat hos vuxna med typ 1-diabetes (DenSiFy cohort)
2 april 2024 uppdaterad av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Inverkan av glykemisk kontroll på skelettresultat hos vuxna med typ 1-diabetes: DenSiFy (diabetes ryggradsfrakturer) kohort
Bakgrund: Typ 1-diabetes (T1D) är förknippat med en ökad risk för frakturer. Mekanismerna som förklarar denna benskörhet är ännu inte helt klarlagda. Eftersom T1D ofta diagnostiseras i barndomen eller i tidig vuxen ålder, kan den lägre benmineraltätheten (BMD) och försämrad benmikroarkitektur som observerats i T1D återspegla förändringar i benet som inträffade före eller vid tidpunkten för maximal benmassa. Det finns en brist på högkvalitativa prospektiva studier för att avgöra om vuxna med T1D fortsätter att förlora BMD eller försämra benkvaliteten jämfört med kontroller. Dessutom, medan kronisk hyperglykemi är en riskfaktor för fraktur i T1D, är det okänt om bättre glykemisk kontroll påverkar benresultaten.
Denna prospektiva multicenterkohortstudie syftar till: (1) Att jämföra förändringarna i följande resultat under 4 år hos vuxna med T1D och kontroller utan diabetes av liknande ålder, kön och kroppsmassaindexfördelning: BMD med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid lårbenshalsen, höften, ryggraden och radien, trabekulär benpoäng (TBS) av DXA och biokemiska serummarkörer för benomsättning (BTMs); (2) Att utvärdera huruvida långvarig glykemisk kontroll eller närvaron av en mikrovaskulär komplikation är oberoende prediktorer för förändringar i BMD och TBS hos personer med T1D.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
163
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
127 personer med typ 1-diabetes och 65 friska försökspersoner från DenSiFy (Diabetes Spine Fractures)-studien (NCT04064437)
Beskrivning
Individer med typ 1-diabetes som har deltagit i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures)-studien (NCT04064437)
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 5 år;
- Ålder 20 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, förlossning eller amning under de senaste 6 månaderna;
- Tillstånd associerade med skelettsjukdom (signifikant leversjukdom, intestinal malabsorption annan än celiaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid artrit, hypertyreos, hypotyreos med onormal TSH, hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypogonadism, akromegali, Cushings insufficiens, adencyrenal syndrom);
- Någon av dessa mediciner sedan det första DenSiFy studiebesöket: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalcitonin, glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller likvärdighet ≥ 3 månader, aromatashämmare, antiandrogener, antiepileptika, tiazolidinepileptika, antiepileptika;
- Oförmåga att samtycka.
Friska kontroller som har deltagit i DenSiFy (Diabetes Spine Fractures)-studien (NCT04064437)
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år och äldre.
Exklusions kriterier :
- Som ovan (som personer med diabetes), och:
- Diagnos av diabetes eller prediabetes;
- Celiaki;
- Kronisk njursjukdom (CrCl < 60 ml/min).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
Utredarna utför följande kliniska tester: vibrationströskeltest, monofilamenttest och mätning av höjd, vikt och midjeomkrets hos varje deltagare.
Utredarna utför blod- och urintester hos varje deltagare.
Utredarna utför en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) inklusive trabekulär benpoäng (TBS) och Vertebral Fracture Assessment (VFA) hos varje deltagare.
Utredarna utför en hudavancerad slutproduktsmätning (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos varje deltagare.
|
|
Personer med typ 1-diabetes
|
Utredarna utför följande kliniska tester: vibrationströskeltest, monofilamenttest och mätning av höjd, vikt och midjeomkrets hos varje deltagare.
Utredarna utför blod- och urintester hos varje deltagare.
Utredarna utför en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) inklusive trabekulär benpoäng (TBS) och Vertebral Fracture Assessment (VFA) hos varje deltagare.
Utredarna utför en hudavancerad slutproduktsmätning (AGEs) med AGE Reader-maskinen hos varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i areal benmineraltäthet (aBMD) vid lårbenshalsen i g/cm2
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
aBMD mätt med DXA-skanning
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) vid ryggraden i g/cm2
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
aBMD mätt med DXA-skanning
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) vid den totala höften i g/cm2
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
aBMD mätt med DXA-skanning
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i areal benmineraldensitet (aBMD) vid den distala tredjedelen av radien i g/cm2
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
aBMD mätt med DXA-skanning
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i trabekulär benpoäng (TBS) (enhetslös)
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
TBS med programvaran TBSinSight
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Glykemisk kontroll, utvärderad med genomsnittligt glykerat hemoglobin (HbA1c) under de senaste 7 åren
Tidsram: 4-års besök
|
Medelvärdet av HbA1c för de senaste 7 åren från alla tillgängliga HbA1c i journalen
|
4-års besök
|
|
Glykemisk kontroll, utvärderad med hudavancerade slutprodukter för glykering (AGE)
Tidsram: 4-års besök
|
Hudens AGEs mätt med AGEReader (autofluorescens)
|
4-års besök
|
|
Förekomst av en mikrovaskulär komplikation (neuropati, nefropati, retinopati)
Tidsram: 4-års besök
|
Från den information som finns tillgänglig i journalen och från monofilament- och vibrationstestning (för neuropati) och från mikroalbuminuri (nefropati)
|
4-års besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Areal benmineraldensitet vid lårbenshalsen, g/cm2
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraltäthet vid lårbenshalsen, T-Score
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid lårbenshalsen, Z-Score
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den totala höften, g/cm2
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den totala höften, T-poäng
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den totala höften, Z-poäng
Tidsram: 4 års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4 års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid ryggraden, g/cm2
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraltäthet vid ryggraden, T-Score
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraltäthet vid ryggraden, Z-poäng
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den distala tredjedelen av radien, g/cm2
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den distala tredjedelen av radien, T-poäng
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Areal benmineraldensitet vid den distala tredjedelen av radien, Z-poäng
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Trabekulär benpoäng (TBS) vid ländryggen (L1-L4) (enhetslös)
Tidsram: 4-års besök
|
TBS beräknat med programvaran TBSinSight
|
4-års besök
|
|
Vertebral Fracture Assessment (VFA) från T4 till L5 kotor för att upptäcka närvaron av vertebral fraktur
Tidsram: 4-års besök
|
Bild förvärvad av DXA
|
4-års besök
|
|
Mager massa (arm, ben, bål, android, gynoid och totalt) (g)
Tidsram: 4-års besök
|
Kroppssammansättning mätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
Fettmassa (arm, ben, bål, android, gynoid och totalt) (g)
Tidsram: 4-års besök
|
Kroppssammansättning mätt med DXA-skanning
|
4-års besök
|
|
C-terminal tvärbindande telopeptid av typ I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Benomsättningsmarkör, benresorption (serum)
|
4-års besök
|
|
Prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) (ng/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Benomsättningsmarkör, benbildning (serum)
|
4-års besök
|
|
Osteokalcin (ng/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Benomsättningsmarkör, benbildning (serum)
|
4-års besök
|
|
Sklerostin (pmol/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Hämmare av benbildning (serum)
|
4-års besök
|
|
Förändring i C-terminal tvärbindande telopeptid av typ I kollagen (C-telopeptid, CTX) (ng/ml)
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
Benomsättningsmarkör, benresorption (serum)
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i osteokalcin (ng/ml)
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
Benomsättningsmarkör, benbildning (serum)
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
Benomsättningsmarkör, benbildning (serum)
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Förändring i sklerostin (pmol/ml)
Tidsram: Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
Hämmare av benbildning (serum)
|
Mellan baslinjen och det 4-åriga besöket
|
|
Hudens avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) (godtyckliga enheter)
Tidsram: 4-års besök
|
Uppmätt med AGEReader (autofluorescens)
|
4-års besök
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsram: 4-års besök
|
Diabeteskontrollmarkör
|
4-års besök
|
|
Fasteglukos (mmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (mU/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, totalkolesterol/HDL-kolesterolförhållande, triglycerider, i mmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Kreatinin (umol/l)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Mikroalbuminuri (mg/mmol)
Tidsram: 4-års besök
|
Urin mikroalbuminuri/urin kreatininkvot mätning
|
4-års besök
|
|
Leverenzymer (AST, ALT) (U/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Kalcium (mmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Albumin (g/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Fosfat (mmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
25-hydroxivitamin D3 (nmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Parathormon (PTH) (ng/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Antitransglutaminasantikroppar (U/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Immunoglobulin A (IgA) (g/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (ng/ml)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH, kvinnor) (U/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Totalt testosteron (män) (nmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
|
Könshormonbindande globulin (SHBG, män) (nmol/L)
Tidsram: 4-års besök
|
Blodnivåmätning
|
4-års besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-6819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .