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Impatto del controllo glicemico sugli esiti scheletrici negli adulti con diabete di tipo 1 (DenSiFy cohort)

2 aprile 2024 aggiornato da: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Impatto del controllo glicemico sugli esiti scheletrici negli adulti con diabete di tipo 1: coorte DenSiFy (Diabetes Spine Fractures)

Background: il diabete di tipo 1 (T1D) è associato ad un aumentato rischio di fratture. I meccanismi che spiegano questa fragilità ossea non sono ancora del tutto chiari. Poiché il T1D viene spesso diagnosticato durante l’infanzia o la prima età adulta, la minore densità minerale ossea (BMD) e il deterioramento della microarchitettura ossea osservati nel T1D possono riflettere cambiamenti nell’osso avvenuti prima o al momento del raggiungimento del picco di massa ossea. Mancano studi prospettici di alta qualità per determinare se gli adulti con T1D continuano a perdere densità minerale ossea o a deteriorare la qualità ossea rispetto ai controlli. Inoltre, sebbene l’iperglicemia cronica sia un fattore di rischio di frattura nel T1D, non è noto se un migliore controllo glicemico influenzi gli esiti ossei.

Questo studio prospettico di coorte multicentrico mira a: (1) confrontare i cambiamenti nei seguenti risultati nell'arco di 4 anni negli adulti con T1D e nei controlli senza diabete con distribuzione simile per età, sesso e indice di massa corporea: BMD mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al collo del femore, all'anca, alla colonna vertebrale e al radio, punteggio dell'osso trabecolare (TBS) mediante DXA e marcatori biochimici sierici del turnover osseo (BTM); (2) Valutare se il controllo glicemico a lungo termine o la presenza di una complicanza microvascolare siano predittori indipendenti dei cambiamenti nella BMD e nel TBS nelle persone con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

127 individui con diabete di tipo 1 e 65 soggetti sani dello studio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Descrizione

Soggetti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato allo studio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni;
  • Età 20 anni e più.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, parto o allattamento negli ultimi 6 mesi;
  • Condizioni associate a malattie ossee (malattia epatica significativa, malassorbimento intestinale diverso dalla celiachia, trapianto d'organo, cancro attivo, artrite reumatoide, ipertiroidismo, ipotiroidismo con TSH anomalo, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipogonadismo, acromegalia, sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica);
  • Uno qualsiasi di questi farmaci dopo la prima visita dello studio DenSiFy: bifosfonati, teriparatide, denosumab, calcitonina, glucocorticoidi ≥ 7,5 mg di prednisone/giorno o equivalenza ≥ 3 mesi, inibitori dell'aromatasi, antiandrogeni, farmaci antiepilettici, anticoagulanti, tiazolidinedioni;
  • Incapacità di prestare consenso.

Controlli sani che hanno partecipato allo studio DenSiFy (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Criterio di inclusione:

  • Età 20 anni e più.

Criteri di esclusione :

  • Come sopra (come individui con diabete), e:
  • Diagnosi di diabete o prediabete;
  • Celiachia;
  • Malattia renale cronica (CrCl < 60 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento e misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test biochimici
Gli investigatori eseguono esami del sangue e delle urine in ogni partecipante.
Test diagnostico: Scansione DXA con TBS e VFA
Gli investigatori eseguono un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA o osteodensitometria) incluso il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) e la valutazione della frattura vertebrale (VFA) in ogni partecipante.
Test diagnostico: AGEReader
I ricercatori eseguono una misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE) con la macchina AGE Reader in ogni partecipante.
Individui con diabete di tipo 1
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento e misurazione dell'altezza, del peso e della circonferenza della vita in ogni partecipante.
Test diagnostico: Test biochimici
Gli investigatori eseguono esami del sangue e delle urine in ogni partecipante.
Test diagnostico: Scansione DXA con TBS e VFA
Gli investigatori eseguono un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA o osteodensitometria) incluso il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) e la valutazione della frattura vertebrale (VFA) in ogni partecipante.
Test diagnostico: AGEReader
I ricercatori eseguono una misurazione dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE) con la macchina AGE Reader in ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea areale (aBMD) al collo del femore in g/cm2
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
aBMD misurata mediante scansione DXA
Tra il basale e la visita dei 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea areale (aBMD) della colonna vertebrale in g/cm2
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
aBMD misurata mediante scansione DXA
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione della densità minerale ossea areale (aBMD) a livello dell'anca totale in g/cm2
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
aBMD misurata mediante scansione DXA
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione della densità minerale ossea areale (aBMD) nel terzo distale del radio in g/cm2
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
aBMD misurata mediante scansione DXA
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione del punteggio dell'osso trabecolare (TBS) (senza unità)
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
TBS con il software TBSinSight
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Controllo glicemico, valutato con l'emoglobina glicata media (HbA1c) degli ultimi 7 anni
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
HbA1c media degli ultimi 7 anni da tutta l'HbA1c disponibile nella cartella clinica
Visita di 4 anni
Controllo glicemico, valutato con prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
AGE della pelle misurati con AGEReader (autofluorescenza)
Visita di 4 anni
Presenza di una complicanza microvascolare (neuropatia, nefropatia, retinopatia)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Dalle informazioni disponibili in cartella clinica e dai test dei monofilamenti e delle vibrazioni (per neuropatia) e dalla microalbuminuria (nefropatia)
Visita di 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale al collo del femore, g/cm2
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale del collo femorale, T-Score
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale del collo femorale, Z-Score
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale sull'anca totale, g/cm2
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale dell'anca totale, T-score
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale dell'anca totale, punteggio Z
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale, g/cm2
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale, T-Score
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale della colonna vertebrale, punteggio Z
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale nel terzo distale del radio, g/cm2
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale nel terzo distale del radio, T-score
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Densità minerale ossea areale nel terzo distale del radio, punteggio Z
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Punteggio dell'osso trabecolare (TBS) nella colonna lombare (L1-L4) (senza unità)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
TBS calcolato con il software TBSinSight
Visita di 4 anni
Valutazione della frattura vertebrale (VFA) dalle vertebre T4 a L5 per rilevare la presenza di frattura vertebrale
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Immagine acquisita da DXA
Visita di 4 anni
Massa magra (braccio, gamba, tronco, androide, ginoide e totale) (g)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Composizione corporea misurata mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Massa grassa (braccio, gamba, tronco, androide, ginoide e totale) (g)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Composizione corporea misurata mediante scansione DXA
Visita di 4 anni
Telopeptide reticolante C-terminale del collagene di tipo I (telopeptide C, CTX) (ng/mL)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Marker del turnover osseo, riassorbimento osseo (siero)
Visita di 4 anni
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Indicatore del turnover osseo, formazione ossea (siero)
Visita di 4 anni
Osteocalcina (ng/mL)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Indicatore del turnover osseo, formazione ossea (siero)
Visita di 4 anni
Sclerostina (pmol/ml)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Inibitore della formazione ossea (siero)
Visita di 4 anni
Variazione del telopeptide reticolante C-terminale del collagene di tipo I (telopeptide C, CTX) (ng/mL)
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
Marker del turnover osseo, riassorbimento osseo (siero)
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione dell'osteocalcina (ng/mL)
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
Indicatore del turnover osseo, formazione ossea (siero)
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
Indicatore del turnover osseo, formazione ossea (siero)
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Variazione della sclerostina (pmol/mL)
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita dei 4 anni
Inibitore della formazione ossea (siero)
Tra il basale e la visita dei 4 anni
Prodotti finali della glicazione avanzata della pelle (AGE) (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurato con AGEReader (autofluorescenza)
Visita di 4 anni
Emoglobina glicata (HbA1c, %)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Marker di controllo del diabete
Visita di 4 anni
Glucosio a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Emocromo completo
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Ormone stimolante la tiroide (TSH) (mU/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Pannello lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL, trigliceridi, in mmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Creatinina (umol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Microalbuminuria (mg/mmol)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del rapporto microalbuminuria urinaria/creatinina urinaria
Visita di 4 anni
Enzimi epatici (AST, ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Calcio (mmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Fosfato (mmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
25-idrossivitamina D3 (nmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Paratormone (PTH) (ng/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Anticorpi antitransglutaminasi (U/mL)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Immunoglobulina A (IgA) (g/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Ormone follicolo-stimolante (FSH, donne) (U/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Testosterone totale (uomini) (nmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG, uomini) (nmol/L)
Lasso di tempo: Visita di 4 anni
Misurazione del livello del sangue
Visita di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Diabetes Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-6819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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