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Einfluss der Blutzuckerkontrolle auf die Skelettergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (DenSiFy cohort)

2. April 2024 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Einfluss der Blutzuckerkontrolle auf die Skelettergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: DenSiFy-Kohorte (Diabetes-Wirbelsäulenfrakturen).

Hintergrund: Typ-1-Diabetes (T1D) ist mit einem erhöhten Risiko für Frakturen verbunden. Die Mechanismen, die dieser Knochenbrüchigkeit zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig geklärt. Da T1D häufig im Kindes- oder frühen Erwachsenenalter diagnostiziert wird, können die bei T1D beobachtete geringere Knochenmineraldichte (BMD) und die verschlechterte Knochenmikroarchitektur Veränderungen im Knochen widerspiegeln, die vor oder zum Zeitpunkt des Erreichens der maximalen Knochenmasse auftraten. Es mangelt an qualitativ hochwertigen prospektiven Studien, um festzustellen, ob Erwachsene mit T1D im Vergleich zu Kontrollpersonen weiterhin ihre BMD verlieren oder sich die Knochenqualität verschlechtern. Darüber hinaus ist chronische Hyperglykämie zwar ein Risikofaktor für Frakturen bei T1D, es ist jedoch nicht bekannt, ob eine bessere Blutzuckerkontrolle die Knochenergebnisse beeinflusst.

Diese prospektive multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, (1) die Veränderungen der folgenden Ergebnisse über einen Zeitraum von 4 Jahren bei Erwachsenen mit T1D und Kontrollpersonen ohne Diabetes mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ähnlicher Body-Mass-Index-Verteilung zu vergleichen: BMD durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an Schenkelhals, Hüfte, Wirbelsäule und Radius, Trabecular Bone Score (TBS) durch DXA und biochemische Serummarker des Knochenumsatzes (BTMs); (2) Um zu bewerten, ob eine langfristige Blutzuckerkontrolle oder das Vorliegen einer mikrovaskulären Komplikation unabhängige Prädiktoren für die Veränderungen der BMD und des TBS bei Menschen mit Typ-1-Diabetes sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

127 Personen mit Typ-1-Diabetes und 65 gesunde Probanden aus der DenSiFy-Studie (Diabetes Spine Fractures) (NCT04064437)

Beschreibung

Personen mit Typ-1-Diabetes, die an der DenSiFy-Studie (Diabetes Spine Fractures) teilgenommen haben (NCT04064437)

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren;
  • Alter 20 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Entbindung oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten;
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen (schwere Lebererkrankung, intestinale Malabsorption außer Zöliakie, Organtransplantation, aktiver Krebs, rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose, Hypothyreose mit abnormalem TSH, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hypogonadismus, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz);
  • Jedes dieser Medikamente seit dem ersten DenSiFy-Studienbesuch: Biphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Calcitonin, Glukokortikoide ≥ 7,5 mg Prednison/Tag oder Äquivalent ≥ 3 Monate, Aromatasehemmer, Antiandrogene, Antiepileptika, Antikoagulanzien, Thiazolidindione;
  • Unfähigkeit zur Einwilligung.

Gesunde Kontrollpersonen, die an der DenSiFy-Studie (Diabetes Spine Fractures) teilgenommen haben (NCT04064437)

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien :

  • Wie oben (als Personen mit Diabetes) und:
  • Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes;
  • Zöliakie;
  • Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 60 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Diagnosetest: Biochemische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Diagnosetest: DXA-Scan mit TBS und VFA
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) einschließlich Trabecular Bone Score (TBS) und Wirbelfrakturbewertung (VFA) durch.
Diagnosetest: AGEReader
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.
Personen mit Typ-1-Diabetes
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest und Messung von Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Diagnosetest: Biochemische Tests
Die Ermittler führen bei jedem Teilnehmer Blut- und Urintests durch.
Diagnosetest: DXA-Scan mit TBS und VFA
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA-Scan oder Osteodensitometrie) einschließlich Trabecular Bone Score (TBS) und Wirbelfrakturbewertung (VFA) durch.
Diagnosetest: AGEReader
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Messung der Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) mit dem AGE-Reader-Gerät durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) am Schenkelhals in g/cm2
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
aBMD gemessen durch DXA-Scan
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) an der Wirbelsäule in g/cm2
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
aBMD gemessen durch DXA-Scan
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) an der gesamten Hüfte in g/cm2
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
aBMD gemessen durch DXA-Scan
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Änderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) im distalen Drittel des Radius in g/cm2
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
aBMD gemessen durch DXA-Scan
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Änderung des Trabecular Bone Score (TBS) (ohne Einheit)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
TBS mit der Software TBSinSight
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Blutzuckerkontrolle, bewertet anhand des mittleren glykierten Hämoglobins (HbA1c) der letzten 7 Jahre
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Mittlerer HbA1c-Wert der letzten 7 Jahre aus allen verfügbaren HbA1c-Werten in der Krankenakte
4-jähriger Besuch
Glykämische Kontrolle, bewertet mit Haut-Advanced-Glycation-Endprodukten (AGEs)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Haut-AGEs gemessen mit AGEReader (Autofluoreszenz)
4-jähriger Besuch
Vorliegen einer mikrovaskulären Komplikation (Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Aus den in der Krankenakte verfügbaren Informationen und aus Monofilament- und Vibrationstests (auf Neuropathie) und auf Mikroalbuminurie (Nephropathie)
4-jähriger Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenmineraldichte des Knochens am Schenkelhals, g/cm2
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmäßige Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals, T-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen am Schenkelhals, Z-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der gesamten Hüfte, g/cm2
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der gesamten Hüfte, T-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der gesamten Hüfte, Z-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der Wirbelsäule, g/cm2
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der Wirbelsäule, T-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen an der Wirbelsäule, Z-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen im distalen Drittel des Radius, g/cm2
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen im distalen Drittel des Radius, T-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Flächenmineraldichte der Knochen im distalen Drittel des Radius, Z-Score
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Trabecular Bone Score (TBS) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) (ohne Einheit)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
TBS berechnet mit der Software TBSinSight
4-jähriger Besuch
Beurteilung einer Wirbelfraktur (VFA) von den Wirbeln T4 bis L5, um das Vorliegen einer Wirbelfraktur festzustellen
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Bild aufgenommen von DXA
4-jähriger Besuch
Magermasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und insgesamt) (g)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
Fettmasse (Arm, Bein, Rumpf, Android, Gynoid und insgesamt) (g)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Körperzusammensetzung gemessen durch DXA-Scan
4-jähriger Besuch
C-terminal vernetzendes Telopeptid von Kollagen Typ I (C-Telopeptid, CTX) (ng/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenresorption (Serum)
4-jähriger Besuch
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) (ng/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenbildung (Serum)
4-jähriger Besuch
Osteocalcin (ng/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenbildung (Serum)
4-jähriger Besuch
Sklerostin (pmol/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Inhibitor der Knochenbildung (Serum)
4-jähriger Besuch
Veränderung des C-terminal vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen (C-Telopeptid, CTX) (ng/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenresorption (Serum)
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Veränderung des Osteocalcins (ng/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenbildung (Serum)
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Veränderung des N-terminalen Propeptids (P1NP) von Prokollagen Typ 1 (ng/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Knochenumsatzmarker, Knochenbildung (Serum)
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Veränderung des Sklerostins (pmol/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Inhibitor der Knochenbildung (Serum)
Zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Jahres-Besuch
Haut-Advanced-Glycation-Endprodukte (AGEs) (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Gemessen mit AGEReader (Autofluoreszenz)
4-jähriger Besuch
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c, %)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Diabetes-Kontrollmarker
4-jähriger Besuch
Nüchternglukose (mmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) (mU/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis, Triglyceride, in mmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Kreatinin (umol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Mikroalbuminurie (mg/mmol)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Urin-Mikroalbuminurie/Urin-Kreatinin-Verhältnisses
4-jähriger Besuch
Leberenzyme (AST, ALT) (U/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Kalzium (mmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Albumin (g/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Phosphat (mmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
25-Hydroxyvitamin D3 (nmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Parathormon (PTH) (ng/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Antitransglutaminase-Antikörper (U/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Immunglobulin A (IgA) (g/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Follikelstimulierendes Hormon (FSH, Frauen) (U/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Gesamttestosteron (Männer) (nmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG, Männer) (nmol/L)
Zeitfenster: 4-jähriger Besuch
Messung des Blutspiegels
4-jähriger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Diabetes Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, MD, CHU de Quebec- Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-6819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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