129 Sotatercept로 치료받은 환자의 크세논 영상 (Sox-PH)
129폐동맥 고혈압에서 Sotatercept에 대한 Xenon MR 영상 및 분광학 반응
연구 개요
상세 설명
연구진은 폐혈관 리모델링의 129Xe MRI/MRS 바이오마커 시그니처가 임상 표준 치료로 소타터셉트를 투여받는 PAH 환자에 대한 단기 및 장기 반응과 효능을 예측할 것이라고 가정했습니다. 연구팀은 기준선(sotatercept 치료 전), 3개월, 6개월, 12개월의 추적 관찰에서 129Xe MRI/MRS 스캔을 수행할 예정입니다. 다음을 포함한 129Xe MRI/MRS 지표: (1) 129Xe MRI 환기 결함(가스 교환 이상 반영), (2) 129Xe MRI RBC 결함 비율(폐 모세혈관 혈액량 반영), (3) 129Xe MRI 막 흡수 비율(폐 간질 반영) 벽 두께 및 염증), (4) 129Xe MRS 진동 진폭(모세혈관 전/후 PH 정도를 반영)은 물론 실험실, 심장초음파검사, NTproBNP 및 6MWD를 포함한 표준 치료 평가도 방문할 때마다 획득됩니다. . 연구자들은 129Xe MRI/MRS 바이오마커 시그니처가 기능 등급, 6MWD 및 NTproBNP를 사용한 표준 위험 평가와 비교하여 치료 반응 및 임상 결과(입원 및 사망)에 대한 예측을 향상시킬 것으로 기대합니다.
이 연구를 통해 폐혈관 역재형성을 촉진하는 데 있어서 소타터셉트의 역할을 평가할 수 있습니다. 또한 임상 시험의 결과 평가를 보다 정확하고 정밀한 바이오마커로 개선하여 치료 효과 평가의 신뢰성을 높이고 임상 시험 규모를 줄일 수 있습니다. 마지막으로, 3차원 기능적 폐 영상화는 폐 기능에 대한 보다 개별화된 평가와 맞춤형 치료를 제공하여 정확성과 맞춤형 의학을 최적화할 수 있습니다.
PAH는 우심부전과 사망을 초래하는 폐동맥의 폐쇄성 혈관병증이 특징입니다. PAH의 폐혈관 재형성에는 신생내막 증식, 내측 비대, 총상동맥병증 및 섬유증이 포함됩니다. 이러한 변경 사항은 이러한 하위 유형 간에도 다를 수 있습니다. 이는 심장 및 폐 생리학의 특정 변화를 초래하며, 특히 다음과 같습니다. (1) 혈관 폐쇄로 인해 혈관을 통한 폐혈관 저항(PVR)이 증가합니다. (2) 일산화탄소(DLCO)의 확산 한계가 감소함에 따라 정상적인 모세혈관-폐포 경계면이 파괴되어 가스 교환을 위한 표면적 및 모세혈관 혈액량이 감소합니다. PVR의 증가는 우심에 대한 후부하를 증가시켜 우심실(RV) 기능 장애 및 부전을 초래합니다. 마찬가지로, 가스 교환 이상은 환기 효율 감소 및 운동 제한에 영향을 미칩니다. 프로스타사이클린, 엔도텔린-1 또는 산화질소 경로를 표적으로 하는 현재 치료법은 질병 진행을 늦춥니다. 그러나 이들 약물은 리모델링을 통해서가 아니라 혈관 확장을 통해 주로 작용하는 것으로 생각됩니다. 이러한 이유로 PAH의 5년 생존율은 여전히 약 60%에 불과하며, 이는 폐혈관 재형성 경로를 표적으로 하는 치료법의 필요성을 강조합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia Salazar
- 전화번호: +1 919 660 2026
- 이메일: claudia.salazar@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
-
연락하다:
- Claudia Salazar, BS
- 전화번호: 919-660-2026
- 이메일: claudia.salazar@duke.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 외래환자, 18~75세
- 그룹 1(PAH) 환경에서 모세혈관전 PH(평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 20mmHg, 폐혈관 저항 ≥ 5WU, 폐모세혈관 쐐기압 ≤ 15mmHg의 혈역학적 기준을 입증하는 우심 도관 삽입) 진단
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수합니다(모든 연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 합니다).
- 연구 등록 전 > 90일 동안 안정적인 용량의 기본 PAH 치료를 받은 경우
- 가임기 여성은 MRI 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 심장 질환(LVEF < 45%, 중증 좌심실 비대, 중등도 내지 중증 판막 질환)
- 만성 혈전색전성 질환
- 주혈흡충증으로 인한 PH
- 활동성 암
- 겸상적혈구빈혈
- 수감자와 임산부에게는 연구를 위해 접근하지 않습니다.
- MRI 스캔을 금지하는 조건(눈에 금속이 있는 경우, 밀실공포증, 반듯이 누울 수 없는 경우)
- 조사관의 의견으로는 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 소타터셉트를 투여받은 폐동맥고혈압 환자
PAH 치료제로 소타터셉트를 투여받는 PAH 환자
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각 크세논 용량은 참가자 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제논 MRI 적혈구(RBC) 비율의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
|
기준선, 3개월, 12개월
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심인성 진동 진폭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
|
기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
129Xe 과분극에 대한 임상 시험
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of Kansas모병
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia Pty Ltd초대로 등록
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Bastiaan DriehuysAmerican Heart Association모병결합 조직 질환 | 폐동맥 고혈압 | 특발성 폐동맥 고혈압 | 결합 조직 질환(장애)과 관련된 폐동맥 고혈압미국
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Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY Limited아직 모집하지 않음