129 接受 Sotatercept 治疗的患者的氙气成像 (Sox-PH)
129Xenon MR 成像和光谱学对 Sotatercept 治疗肺动脉高压的反应
研究概览
详细说明
研究人员假设，肺血管重塑的 129Xe MRI/MRS 生物标志物特征将预测接受 sotatercept 作为临床标准护理的 PAH 患者的短期和长期反应和疗效。 在基线（使用 sotatercept 治疗之前）、随访 3、6 和 12 个月时，研究团队将进行 129Xe MRI/MRS 扫描。 129Xe MRI/MRS指标，包括：（1）129Xe MRI通气缺陷（反映气体交换异常），（2）129Xe MRI红细胞缺陷百分比（反映肺毛细血管血容量），（3）129Xe MRI膜摄取百分比（反映肺间质(4) 每次访视时都会获取 129Xe MRS 振荡幅度（反映毛细血管前/后 PH 的程度）以及标准护理评估，包括实验室、超声心动图、NTproBNP 和 6MWD 。 研究人员预计，与功能等级、6MWD 和 NTproBNP 的标准风险评估相比，129Xe MRI/MRS 生物标志物特征将改善治疗反应和临床结果（住院和死亡）的预测。
这项研究将评估 sotatercept 在促进肺血管逆重塑中的作用。 它还可以将临床试验的结果评估改进为更准确和精确的生物标志物，从而提高治疗效果评估的可靠性并允许更小的临床试验规模。 最后，三维功能性肺成像可以提供更个性化的肺功能评估和定制治疗，从而优化精准和个性化医疗。
PAH 的特征是肺小动脉阻塞性血管病变，导致右心衰竭和死亡。 PAH中的肺血管重塑包括内膜增生、中层肥厚、丛状动脉病和纤维化；这些变化在这些亚型之间也可能有所不同。 这导致心脏和肺部生理学的特定变化，最显着的是：（1）由于血管阻塞而导致通过血管的肺血管阻力（PVR）增加； (2) 通过破坏正常的毛细血管-肺泡界面，减少用于气体交换的表面积和毛细血管血容量，同时降低一氧化碳 (DLCO) 的扩散极限。 PVR 的增加导致右心后负荷增加，导致右心室 (RV) 功能障碍和衰竭。 同样，气体交换异常会导致通气效率降低和运动受限。 目前的治疗主要针对前列环素、内皮素-1 或一氧化氮途径，可减缓疾病进展。 然而，这些药物被认为主要通过血管舒张而不是通过重塑发挥作用。 因此，PAH 的 5 年生存率仍然仅为 60% 左右，凸显了针对肺血管重塑途径的治疗的需要。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claudia Salazar
- 电话号码：+1 919 660 2026
- 邮箱：claudia.salazar@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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首席研究员：
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
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接触：
- Claudia Salazar, BS
- 电话号码：919-660-2026
- 邮箱：claudia.salazar@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊患者，性别不限，年龄 18-75 岁
- 第 1 组 (PAH) 中毛细血管前 PH 的诊断（右心导管检查证明平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 20 mmHg、肺血管阻力 ≥ 5 WU、肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg 的血流动力学标准）
- 愿意并给予知情同意并遵守访视/方案时间表（在执行任何研究程序之前必须给予同意）。
- 研究入组前接受稳定剂量的背景 PAH 治疗 > 90 天
- 有生育能力的女性在 MRI 之前必须进行尿妊娠测试阴性
排除标准：
- 中度至重度心脏病（LVEF < 45%、左心室严重肥厚、中度至重度瓣膜病）
- 慢性血栓栓塞性疾病
- 血吸虫病引起的PH
- 活动性癌症
- 镰状细胞性贫血
- 该研究不会接触囚犯和孕妇
- 禁止 MRI 扫描的情况（眼睛内有金属、幽闭恐惧症、无法仰卧）
- 研究者认为可能对参与者造成不当风险或干扰参与者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受 Sotatercept 治疗的肺动脉高压患者
接受 sotatercept 治疗 PAH 的 PAH 患者
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每个氙气剂量将限制为小于参与者肺活量 (TLC) 的 25%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氙 MRI 红细胞 (RBC) 百分比的变化
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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基线、3 个月和 12 个月
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心源性振荡幅度的变化
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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基线、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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