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MiRNA プラットフォームに基づく結腸直腸がんの早期検出とリスク層別化

2024年4月1日 更新者:Sir Run Run Shaw Hospital

MiRNA プラットフォームに基づく結腸直腸がんの早期検出とリスク層別化: 前向きのパイロット研究

これは、miRNA プラットフォームに基づいて結腸直腸腺癌患者の再発リスクを予測し、疾患の再発を特定するための微小残存病変 (MRD) モデルを確立するための前向き観察コホート研究です。

血中 miRNA マーカーが評価されます。 この研究には、悪性腫瘍または良性疾患の参加者と健康な参加者を含む約600人の参加者が登録される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は医療センターから募集され、新たに結腸直腸腺癌と診断された参加者、腸ポリープのある参加者、健康対照者を含む 3 つの部門に割り当てられます。

説明

包含基準:

結腸直腸がん群の選択基準:

1.18~75歳 2. 病理学的に結腸直腸腺癌と確認された 3. 医学的に結腸直腸癌の根治手術を受けることができる 4. 東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0~1 5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

健康な対照群の包含基準:

1.18-75 歳 2. 定期的な血液検査、尿検査、CT、および超音波検査に基づく臨床的に重要な所見がない 3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

腸ポリープアームの包含基準:

1.18~75歳 2.病理学的に結腸直腸腺腫であると確認された 3.書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  2. 過去に受けた治療または関連治療(結腸直腸がんまたは進行性腺腫の手術、内視鏡治療、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線、術前補助療法などを含む)。
  3. 遺伝性結腸直腸疾患(リンチ症候群、家族性大腸がんX型(FCCX)、家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)、MUTHY関連ポリポーシス(MAP)、ポイツ・ジェガース症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)、鋸歯状ポリポーシスを含む患者)症候群(SPS)など)。
  4. 採血前30日以内の他の疾患に対するメトトレキサート、シクロホスファミド、メルカプトプリン、ベンダムスチンなどの抗腫瘍薬の使用。
  5. 過去2週間以内に輸血(血液成分を含む)を行ったことがある。
  6. 臓器移植、骨髄移植、または幹細胞移植の以前。
  7. 妊娠中の女性。
  8. 採血前14日以内に薬剤の漸増を必要とする急性炎症または発熱。
  9. 採血や関連検査などの研究手順に従うことができない。
  10. 研究者が臨床試験への参加に不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸がんアーム
次世代シーケンス (NGS) テクノロジーに基づく miRNA シーケンス
健全なコントロールアーム
次世代シーケンス (NGS) テクノロジーに基づく miRNA シーケンス
腸ポリープ腕
次世代シーケンス (NGS) テクノロジーに基づく miRNA シーケンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸直腸患者における術後1か月のMRD状態と無再発生存期間(RFS)との相関関係
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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