基于miRNA平台的结直肠癌早期检测及风险分层
2024年4月1日 更新者:Sir Run Run Shaw Hospital
基于 miRNA 平台的结直肠癌早期检测和风险分层:一项前瞻性、试点研究
这是一项前瞻性、观察性队列研究,旨在建立基于 miRNA 平台的微小残留病 (MRD) 模型,用于预测结直肠腺癌患者的复发风险并识别疾病复发。
将评估血液 miRNA 标记。 该研究将招募约 600 名参与者,包括患有恶性肿瘤或良性疾病的参与者以及健康的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从医疗中心招募符合条件的参与者,并将其分配到三个组,包括新诊断结直肠腺癌的参与者、患有肠息肉的参与者和健康对照的参与者。
描述
纳入标准:
结直肠癌组的纳入标准:
1.18-75岁 2. 病理证实为结直肠腺癌 3. 医学上能够接受结直肠癌根治手术 4. 东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态评分为0至1 5. 能够提供书面知情同意书
健康对照组的纳入标准:
1.18-75岁 2. 常规血检、尿液分析、CT和超声检查未发现有临床意义的发现 3. 能够提供书面知情同意书
肠息肉臂的纳入标准:
1.18-75岁 2.病理证实为结直肠腺瘤 3.能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 其他恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
- 既往或相关治疗史(包括结直肠癌或晚期腺瘤手术、内镜治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、新辅助治疗等)。
- 遗传性结直肠疾病患者(包括林奇综合征、家族性X型结直肠癌(FCCX)、家族性腺瘤性息肉病(FAP)、MUTHY相关性息肉病(MAP)、黑息肉综合征(PJS)、幼年性息肉病综合征(JPS)、锯齿状息肉病综合征(SPS)等)。
- 采血前30天内因其他疾病使用甲氨蝶呤、环磷酰胺、巯嘌呤、苯达莫司汀等抗肿瘤药物。
- 过去 2 周内曾输过血(包括血液成分)。
- 既往接受过器官移植、骨髓移植或干细胞移植。
- 孕妇。
- 需要在采血前 14 天内逐步增加药物剂量的急性炎症或发烧。
- 无法遵守血液采集和相关检查等研究程序。
- 被研究者认为不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠癌手臂
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基于下一代测序(NGS)技术的miRNA测序
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健康控制臂
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基于下一代测序(NGS)技术的miRNA测序
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肠息肉臂
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基于下一代测序(NGS)技术的miRNA测序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结直肠患者术后 1 个月 MRD 状态与无复发生存期 (RFS) 之间的相关性
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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