- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351384
Tidlig påvisning og risikostratifisering av tykktarmskreft basert på miRNA-plattformen
Tidlig påvisning og risikostratifisering av tykktarmskreft basert på miRNA-plattformen: en prospektiv pilotstudie
Dette er en prospektiv, observasjonskohortstudie for å etablere den minimale restsykdomsmodellen (MRD) for å forutsi risiko for tilbakefall og identifisere tilbakefall av sykdom hos pasienter med kolorektalt adenokarsinom basert på miRNA-plattformen.
Blod miRNA-markører vil bli evaluert. Studien vil inkludere cirka 600 deltakere, inkludert deltakere med ondartede eller godartede sykdommer, og friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for kolorektal kreftarm:
1,18-75 år gammel 2. Patologisk bekreftet som kolorektalt adenokarsinom 3. Medisinsk i stand til å motta radikal kirurgi for tykktarmskreft 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 1 5. Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for den friske kontrollarmen:
1,18-75 år 2. Ingen klinisk signifikant funn basert på rutinemessige blodprøver, urinanalyse, CT og ultralydundersøkelser 3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Inklusjonskriterier for tarmpolypparmen:
1,18-75 år 2. Patologisk bekreftet som kolorektal adenom 3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Tidligere eller relaterte behandlinger tidligere (inkludert kolorektal kreft eller avansert adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuvant terapi, etc.).
- Pasienter med arvelige kolorektale sykdommer (inkludert Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-assosiert polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), serrert polypose syndrom (SPS), etc.).
- Bruk av antitumormedisiner som metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopurin og bendamustin for andre sykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
- Tidligere blodoverføring (inkludert blodkomponenter) innen de siste 2 ukene.
- Tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
- Gravide kvinner.
- Akutt betennelse eller feber som krever opptrapping av medikamenter innen 14 dager før blodprøvetaking.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer som blodinnsamling og relaterte undersøkelser.
- Ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kreftarm
|
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Sunn kontrollarm
|
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Tarmpolypparm
|
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom post-kirurgi 1 måned MRD-status og residivfri overlevelse (RFS) hos kolorektale pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .