Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og risikostratifisering av tykktarmskreft basert på miRNA-plattformen

1. april 2024 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

Tidlig påvisning og risikostratifisering av tykktarmskreft basert på miRNA-plattformen: en prospektiv pilotstudie

Dette er en prospektiv, observasjonskohortstudie for å etablere den minimale restsykdomsmodellen (MRD) for å forutsi risiko for tilbakefall og identifisere tilbakefall av sykdom hos pasienter med kolorektalt adenokarsinom basert på miRNA-plattformen.

Blod miRNA-markører vil bli evaluert. Studien vil inkludere cirka 600 deltakere, inkludert deltakere med ondartede eller godartede sykdommer, og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med ny diagnose av kolorektal adenokarsinom, deltakere med intestinal polypp og sunn kontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for kolorektal kreftarm:

1,18-75 år gammel 2. Patologisk bekreftet som kolorektalt adenokarsinom 3. Medisinsk i stand til å motta radikal kirurgi for tykktarmskreft 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 1 5. Evne til å gi et skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier for den friske kontrollarmen:

1,18-75 år 2. Ingen klinisk signifikant funn basert på rutinemessige blodprøver, urinanalyse, CT og ultralydundersøkelser 3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Inklusjonskriterier for tarmpolypparmen:

1,18-75 år 2. Patologisk bekreftet som kolorektal adenom 3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  2. Tidligere eller relaterte behandlinger tidligere (inkludert kolorektal kreft eller avansert adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuvant terapi, etc.).
  3. Pasienter med arvelige kolorektale sykdommer (inkludert Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-assosiert polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), serrert polypose syndrom (SPS), etc.).
  4. Bruk av antitumormedisiner som metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopurin og bendamustin for andre sykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
  5. Tidligere blodoverføring (inkludert blodkomponenter) innen de siste 2 ukene.
  6. Tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  7. Gravide kvinner.
  8. Akutt betennelse eller feber som krever opptrapping av medikamenter innen 14 dager før blodprøvetaking.
  9. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer som blodinnsamling og relaterte undersøkelser.
  10. Ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kolorektal kreftarm
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Sunn kontrollarm
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Tarmpolypparm
miRNA-sekvensering basert på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom post-kirurgi 1 måned MRD-status og residivfri overlevelse (RFS) hos kolorektale pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere