Detección temprana y estratificación del riesgo de cáncer colorrectal basada en la plataforma de miARN
Detección temprana y estratificación del riesgo de cáncer colorrectal basada en la plataforma de miARN: un estudio piloto prospectivo
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para establecer el modelo de enfermedad residual mínima (ERM) para predecir el riesgo de recaída e identificar la recurrencia de la enfermedad en pacientes con adenocarcinoma colorrectal basado en la plataforma de miARN.
Se evaluarán los marcadores de miARN en sangre. El estudio inscribirá a aproximadamente 600 participantes, incluidos participantes con neoplasias malignas o enfermedades benignas y participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de cáncer colorrectal:
1,18-75 años 2. Confirmado patológicamente como adenocarcinoma colorrectal 3. Médicamente capaz de recibir una cirugía radical para el cáncer colorrectal 4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para el grupo de control sano:
1,18-75 años 2. Ningún hallazgo clínicamente significativo basado en análisis de sangre, análisis de orina, tomografías computarizadas y exámenes de ultrasonido de rutina 3. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para el brazo de pólipo intestinal:
1,18-75 años 2. Patológicamente confirmado como adenoma colorrectal 3. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de otros tumores malignos (excluyendo cáncer de piel no melanoma).
- Tratamientos previos o relacionados anteriormente (incluido cáncer colorrectal o cirugía de adenoma avanzado, tratamiento endoscópico, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radiación, terapia neoadyuvante, etc.).
- Pacientes con enfermedades colorrectales hereditarias (incluido el síndrome de Lynch, CCR familiar tipo X (FCCX), poliposis adenomatosa familiar (FAP), poliposis asociada a MUTHY (MAP), síndrome de Peutz-Jeghers (PJS), síndrome de poliposis juvenil (JPS), poliposis serrada síndrome (SPS), etc.).
- Uso de medicamentos antitumorales como metotrexato, ciclofosfamida, mercaptopurina y bendamustina para otras enfermedades dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
- Transfusión de sangre previa (incluidos componentes sanguíneos) en las últimas 2 semanas.
- Trasplante previo de órganos, trasplante de médula ósea o trasplante de células madre.
- Mujeres embarazadas.
- Inflamación aguda o fiebre que requiera intensificación del fármaco dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, como la extracción de sangre y los exámenes relacionados.
- Considerado inadecuado para participar en el ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de cáncer colorrectal
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Secuenciación de miARN basada en tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS)
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Brazo de control sano
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Secuenciación de miARN basada en tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS)
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Brazo de pólipo intestinal
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Secuenciación de miARN basada en tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estado de MRD de 1 mes después de la cirugía y la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes colorrectales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230744
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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