- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351384
Včasná detekce a stratifikace rizika kolorektálního karcinomu na základě miRNA platformy
Včasná detekce a stratifikace rizika kolorektálního karcinomu na základě miRNA platformy: prospektivní pilotní studie
Toto je prospektivní observační kohortová studie k vytvoření modelu minimální reziduální nemoci (MRD) pro predikci rizika relapsu a identifikaci recidivy onemocnění u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem na platformě miRNA.
Budou vyhodnoceny krevní miRNA markery. Do studie se zapojí přibližně 600 účastníků, včetně účastníků s malignitami nebo benigními onemocněními a zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do ramene kolorektálního karcinomu:
1,18-75 let 2. Patologicky potvrzený jako kolorektální adenokarcinom 3. Lékařsky schopný podstoupit radikální operaci pro kolorektální karcinom 4. Skóre výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní rameno:
1,18-75 let 2. Žádný klinicky významný nález na základě rutinních krevních testů, analýzy moči, CT a ultrazvukových vyšetření 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do ramene střevního polypu:
1,18-75 let 2. Patologicky potvrzen jako kolorektální adenom 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných maligních nádorů (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Předchozí nebo související léčby (včetně kolorektálního karcinomu nebo pokročilé operace adenomu, endoskopická léčba, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, ozařování, neoadjuvantní terapie atd.).
- Pacienti s dědičnými onemocněními tlustého střeva a konečníku (včetně Lynchova syndromu, familiárního CRC typu X (FCCX), familiární adenomatózní polypózy (FAP), polypózy asociované s MUTHY (MAP), Peutz-Jeghersova syndromu (PJS), syndromu juvenilní polypózy (JPS), vroubkované polypózy syndrom (SPS) atd.).
- Užívání protinádorových léků, jako je metotrexát, cyklofosfamid, merkaptopurin a bendamustin pro jiná onemocnění do 30 dnů před odběrem krve.
- Předchozí krevní transfuze (včetně krevních složek) během posledních 2 týdnů.
- Předchozí transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
- Těhotné ženy.
- Akutní zánět nebo horečka vyžadující eskalaci léků do 14 dnů před odběrem krve.
- Neschopnost dodržet studijní postupy, jako je odběr krve a související vyšetření.
- Zkoušející považováno za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno s kolorektálním karcinomem
|
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).
|
|
Zdravé ovládací rameno
|
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).
|
|
Střevní polyp paže
|
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi stavem MRD 1 měsíc po operaci a přežitím bez recidivy (RFS) u kolorektálních pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na test detekce miRNA
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Hillel Yaffe Medical CenterNáborMužská neplodnostIzrael
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
NYU Langone HealthNábor
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Asociación Española de Gastroenterología a další spolupracovníciDokončeno