Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a stratifikace rizika kolorektálního karcinomu na základě miRNA platformy

1. dubna 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Včasná detekce a stratifikace rizika kolorektálního karcinomu na základě miRNA platformy: prospektivní pilotní studie

Toto je prospektivní observační kohortová studie k vytvoření modelu minimální reziduální nemoci (MRD) pro predikci rizika relapsu a identifikaci recidivy onemocnění u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem na platformě miRNA.

Budou vyhodnoceny krevní miRNA markery. Do studie se zapojí přibližně 600 účastníků, včetně účastníků s malignitami nebo benigními onemocněními a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou rekrutováni z lékařských center a rozděleni do tří ramen, včetně účastníků s novou diagnózou kolorektálního adenokarcinomu, účastníků se střevním polypem a zdravou kontrolou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do ramene kolorektálního karcinomu:

1,18-75 let 2. Patologicky potvrzený jako kolorektální adenokarcinom 3. Lékařsky schopný podstoupit radikální operaci pro kolorektální karcinom 4. Skóre výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní rameno:

1,18-75 let 2. Žádný klinicky významný nález na základě rutinních krevních testů, analýzy moči, CT a ultrazvukových vyšetření 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení do ramene střevního polypu:

1,18-75 let 2. Patologicky potvrzen jako kolorektální adenom 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  2. Předchozí nebo související léčby (včetně kolorektálního karcinomu nebo pokročilé operace adenomu, endoskopická léčba, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, ozařování, neoadjuvantní terapie atd.).
  3. Pacienti s dědičnými onemocněními tlustého střeva a konečníku (včetně Lynchova syndromu, familiárního CRC typu X (FCCX), familiární adenomatózní polypózy (FAP), polypózy asociované s MUTHY (MAP), Peutz-Jeghersova syndromu (PJS), syndromu juvenilní polypózy (JPS), vroubkované polypózy syndrom (SPS) atd.).
  4. Užívání protinádorových léků, jako je metotrexát, cyklofosfamid, merkaptopurin a bendamustin pro jiná onemocnění do 30 dnů před odběrem krve.
  5. Předchozí krevní transfuze (včetně krevních složek) během posledních 2 týdnů.
  6. Předchozí transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
  7. Těhotné ženy.
  8. Akutní zánět nebo horečka vyžadující eskalaci léků do 14 dnů před odběrem krve.
  9. Neschopnost dodržet studijní postupy, jako je odběr krve a související vyšetření.
  10. Zkoušející považováno za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno s kolorektálním karcinomem
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).
Zdravé ovládací rameno
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).
Střevní polyp paže
Sekvenování miRNA založené na technologii Next-Generation Sequencing (NGS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi stavem MRD 1 měsíc po operaci a přežitím bez recidivy (RFS) u kolorektálních pacientů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test detekce miRNA

Předplatit