- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351384
Früherkennung und Risikostratifizierung von Darmkrebs basierend auf der miRNA-Plattform
Früherkennung und Risikostratifizierung von Darmkrebs basierend auf der miRNA-Plattform: eine prospektive Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Etablierung des Modells der minimalen Resterkrankung (MRD) zur Vorhersage des Rückfallrisikos und zur Identifizierung des Wiederauftretens der Erkrankung bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom auf Basis der miRNA-Plattform.
Blut-miRNA-Marker werden ausgewertet. An der Studie werden etwa 600 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit bösartigen oder gutartigen Erkrankungen sowie gesunde Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für den Darmkrebs-Arm:
1,18–75 Jahre alt 2. Pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom 3. Medizinisch in der Lage, sich einer radikalen Operation bei Darmkrebs zu unterziehen 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für den gesunden Querlenker:
1,18–75 Jahre alt 2. Kein klinisch signifikanter Befund basierend auf routinemäßigen Bluttests, Urinanalyse, CT und Ultraschalluntersuchungen 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für den Darmpolypenarm:
1,18–75 Jahre alt 2. Pathologisch bestätigt als kolorektales Adenom 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Frühere oder verwandte Behandlungen (einschließlich Darmkrebs oder fortgeschrittener Adenomoperation, endoskopische Behandlung, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Bestrahlung, neoadjuvante Therapie usw.).
- Patienten mit erblichen kolorektalen Erkrankungen (einschließlich Lynch-Syndrom, familiärem CRC Typ Syndrom (SPS) usw.).
- Verwendung von Antitumormitteln wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Mercaptopurin und Bendamustin bei anderen Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
- Vorherige Bluttransfusion (einschließlich Blutbestandteile) innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Vorherige Organtransplantation, Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.
- Schwangere Frauen.
- Akute Entzündung oder Fieber, die innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme eine Eskalation des Medikaments erfordern.
- Unfähigkeit, Studienabläufe wie Blutentnahme und damit verbundene Untersuchungen einzuhalten.
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm für Darmkrebs
|
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie
|
|
Gesunder Querlenker
|
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie
|
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Darmpolypenarm
|
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen dem 1-monatigen MRD-Status nach der Operation und dem rezidivfreien Überleben (RFS) bei kolorektalen Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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