Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung und Risikostratifizierung von Darmkrebs basierend auf der miRNA-Plattform

1. April 2024 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Früherkennung und Risikostratifizierung von Darmkrebs basierend auf der miRNA-Plattform: eine prospektive Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Etablierung des Modells der minimalen Resterkrankung (MRD) zur Vorhersage des Rückfallrisikos und zur Identifizierung des Wiederauftretens der Erkrankung bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom auf Basis der miRNA-Plattform.

Blut-miRNA-Marker werden ausgewertet. An der Studie werden etwa 600 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit bösartigen oder gutartigen Erkrankungen sowie gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms, Teilnehmer mit Darmpolypen und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Darmkrebs-Arm:

1,18–75 Jahre alt 2. Pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom 3. Medizinisch in der Lage, sich einer radikalen Operation bei Darmkrebs zu unterziehen 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für den gesunden Querlenker:

1,18–75 Jahre alt 2. Kein klinisch signifikanter Befund basierend auf routinemäßigen Bluttests, Urinanalyse, CT und Ultraschalluntersuchungen 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für den Darmpolypenarm:

1,18–75 Jahre alt 2. Pathologisch bestätigt als kolorektales Adenom 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  2. Frühere oder verwandte Behandlungen (einschließlich Darmkrebs oder fortgeschrittener Adenomoperation, endoskopische Behandlung, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Bestrahlung, neoadjuvante Therapie usw.).
  3. Patienten mit erblichen kolorektalen Erkrankungen (einschließlich Lynch-Syndrom, familiärem CRC Typ Syndrom (SPS) usw.).
  4. Verwendung von Antitumormitteln wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Mercaptopurin und Bendamustin bei anderen Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  5. Vorherige Bluttransfusion (einschließlich Blutbestandteile) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  6. Vorherige Organtransplantation, Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.
  7. Schwangere Frauen.
  8. Akute Entzündung oder Fieber, die innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme eine Eskalation des Medikaments erfordern.
  9. Unfähigkeit, Studienabläufe wie Blutentnahme und damit verbundene Untersuchungen einzuhalten.
  10. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm für Darmkrebs
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie
Gesunder Querlenker
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie
Darmpolypenarm
miRNA-Sequenzierung basierend auf der Next-Generation Sequencing (NGS)-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem 1-monatigen MRD-Status nach der Operation und dem rezidivfreien Überleben (RFS) bei kolorektalen Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur miRNA-Nachweistest

Abonnieren