- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06351384
Tidig upptäckt och riskstratifiering av kolorektal cancer baserat på miRNA-plattformen
Tidig upptäckt och riskstratifiering av kolorektal cancer baserat på miRNA-plattformen: en prospektiv pilotstudie
Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie för att etablera modellen för minimal residual disease (MRD) för att förutsäga återfallsrisk och identifiera återfall av sjukdom hos patienter med kolorektalt adenokarcinom baserat på miRNA-plattformen.
Blod miRNA-markörer kommer att utvärderas. Studien kommer att registrera cirka 600 deltagare, inklusive deltagare med maligniteter eller godartade sjukdomar, och friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kolorektal cancerarm:
1,18-75 år gammal 2. Patologiskt bekräftad som kolorektalt adenokarcinom 3. Medicinskt kunna genomgå radikal kirurgi för kolorektal cancer 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat-statuspoäng på 0 till 1 5. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för den friska kontrollarmen:
1,18-75 år 2. Inget kliniskt signifikant fynd baserat på rutinmässiga blodprover, urinanalys, CT och ultraljudsundersökningar 3. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för tarmpolyparmen:
1,18-75 år 2. Patologiskt bekräftad som kolorektalt adenom 3. Förmåga att lämna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anamnes med andra maligna tumörer (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Tidigare eller relaterade behandlingar tidigare (inklusive kolorektal cancer eller avancerad adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, strålning, neoadjuvant terapi, etc.).
- Patienter med ärftliga kolorektala sjukdomar (inklusive Lynch syndrom, familjär CRC typ X (FCCX), familjär adenomatös polypos (FAP), MUTHY-associerad polypos (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypos syndrom (JPS), serrated polyposis syndrom (SPS), etc.).
- Användning av antitumörläkemedel som metotrexat, cyklofosfamid, merkaptopurin och bendamustin för andra sjukdomar inom 30 dagar före blodprovtagning.
- Tidigare blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) under de senaste 2 veckorna.
- Tidigare organtransplantation, benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation.
- Graviditet kvinnor.
- Akut inflammation eller feber som kräver upptrappning av läkemedel inom 14 dagar före blodprovtagning.
- Oförmåga att följa studieprocedurer som blodinsamling och relaterade undersökningar.
- Bedöms olämplig för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancerarm
|
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Frisk kontrollarm
|
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Tarmpolyparm
|
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan MRD-status efter operation 1 månad och återfallsfri överlevnad (RFS) hos kolorektala patienter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .