Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och riskstratifiering av kolorektal cancer baserat på miRNA-plattformen

1 april 2024 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital

Tidig upptäckt och riskstratifiering av kolorektal cancer baserat på miRNA-plattformen: en prospektiv pilotstudie

Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie för att etablera modellen för minimal residual disease (MRD) för att förutsäga återfallsrisk och identifiera återfall av sjukdom hos patienter med kolorektalt adenokarcinom baserat på miRNA-plattformen.

Blod miRNA-markörer kommer att utvärderas. Studien kommer att registrera cirka 600 deltagare, inklusive deltagare med maligniteter eller godartade sjukdomar, och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i tre armar, inklusive deltagare med ny diagnos av kolorektalt adenokarcinom, deltagare med intestinal polyp och frisk kontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för kolorektal cancerarm:

1,18-75 år gammal 2. Patologiskt bekräftad som kolorektalt adenokarcinom 3. Medicinskt kunna genomgå radikal kirurgi för kolorektal cancer 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat-statuspoäng på 0 till 1 5. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för den friska kontrollarmen:

1,18-75 år 2. Inget kliniskt signifikant fynd baserat på rutinmässiga blodprover, urinanalys, CT och ultraljudsundersökningar 3. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för tarmpolyparmen:

1,18-75 år 2. Patologiskt bekräftad som kolorektalt adenom 3. Förmåga att lämna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med andra maligna tumörer (exklusive icke-melanom hudcancer).
  2. Tidigare eller relaterade behandlingar tidigare (inklusive kolorektal cancer eller avancerad adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, strålning, neoadjuvant terapi, etc.).
  3. Patienter med ärftliga kolorektala sjukdomar (inklusive Lynch syndrom, familjär CRC typ X (FCCX), familjär adenomatös polypos (FAP), MUTHY-associerad polypos (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypos syndrom (JPS), serrated polyposis syndrom (SPS), etc.).
  4. Användning av antitumörläkemedel som metotrexat, cyklofosfamid, merkaptopurin och bendamustin för andra sjukdomar inom 30 dagar före blodprovtagning.
  5. Tidigare blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) under de senaste 2 veckorna.
  6. Tidigare organtransplantation, benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation.
  7. Graviditet kvinnor.
  8. Akut inflammation eller feber som kräver upptrappning av läkemedel inom 14 dagar före blodprovtagning.
  9. Oförmåga att följa studieprocedurer som blodinsamling och relaterade undersökningar.
  10. Bedöms olämplig för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kolorektal cancerarm
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Frisk kontrollarm
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Tarmpolyparm
miRNA-sekvensering baserad på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan MRD-status efter operation 1 månad och återfallsfri överlevnad (RFS) hos kolorektala patienter
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera