Раннее выявление и стратификация риска колоректального рака на основе платформы микроРНК
Раннее выявление и стратификация риска колоректального рака на основе платформы микроРНК: проспективное пилотное исследование
Это проспективное наблюдательное когортное исследование с целью создания модели минимальной остаточной болезни (MRD) для прогнозирования риска рецидива и выявления рецидива заболевания у пациентов с колоректальной аденокарциномой на основе платформы микроРНК.
Будут оцениваться маркеры микроРНК крови. В исследовании примут участие около 600 участников, включая участников со злокачественными новообразованиями или доброкачественными заболеваниями, а также здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу лечения колоректального рака:
1,18-75 лет 2. Патологически подтверждена как колоректальная аденокарцинома 3. По медицинским показаниям возможность проведения радикальной операции по поводу колоректального рака 4. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения для здоровой контрольной группы:
1,18-75 лет 2. Отсутствие клинически значимых результатов на основании рутинных анализов крови, мочи, КТ и УЗИ 3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения для группы кишечных полипов:
1,18-75 лет 2. Патологически подтверждена аденома прямой кишки 3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи).
- Предшествующее или связанное ранее лечение (включая колоректальный рак или хирургию аденомы, эндоскопическое лечение, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию, неоадъювантную терапию и т. д.).
- Пациенты с наследственными колоректальными заболеваниями (включая синдром Линча, семейный КРР типа X (FCCX), семейный аденоматозный полипоз (FAP), MUTHY-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Пейтца-Егерса (PJS), синдром ювенильного полипоза (JPS), зубчатый полипоз синдром (СПС) и др.).
- Использование противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат, циклофосфамид, меркаптопурин и бендамустин, при других заболеваниях в течение 30 дней до взятия крови.
- Переливание крови (включая компоненты крови) в течение последних 2 недель.
- Предыдущая трансплантация органов, трансплантация костного мозга или трансплантация стволовых клеток.
- Беременные женщины.
- Острое воспаление или лихорадка, требующие повышения дозы препарата в течение 14 дней до взятия крови.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, такие как сбор крови и соответствующие обследования.
- Признан исследователем непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука колоректального рака
|
Секвенирование микроРНК на основе технологии секвенирования следующего поколения (NGS).
|
|
Здоровый рычаг управления
|
Секвенирование микроРНК на основе технологии секвенирования следующего поколения (NGS).
|
|
Кишечный полип на руке
|
Секвенирование микроРНК на основе технологии секвенирования следующего поколения (NGS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между статусом MRD через 1 месяц после операции и безрецидивной выживаемостью (RFS) у пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 20230744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .