Detecção precoce e estratificação de risco de câncer colorretal com base na plataforma miRNA
Detecção precoce e estratificação de risco de câncer colorretal com base na plataforma miRNA: um estudo piloto prospectivo
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional para estabelecer o modelo de doença residual mínima (MRD) para prever o risco de recaída e identificar a recorrência da doença em pacientes com adenocarcinoma colorretal com base na plataforma miRNA.
Marcadores de miRNA sanguíneo serão avaliados. O estudo inscreverá aproximadamente 600 participantes, incluindo participantes com doenças malignas ou benignas e participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o braço do câncer colorretal:
1,18-75 anos 2. Patologicamente confirmado como adenocarcinoma colorretal 3. Medicamente capaz de receber cirurgia radical para câncer colorretal 4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 5. Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para o braço de controle saudável:
1,18-75 anos 2. Nenhum achado clinicamente significativo com base em exames de sangue de rotina, urinálise, tomografia computadorizada e exames de ultrassom 3. Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para o braço do pólipo intestinal:
1,18-75 anos 2. Patologicamente confirmado como adenoma colorretal 3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos (excluindo câncer de pele não melanoma).
- Tratamentos anteriores ou relacionados anteriormente (incluindo câncer colorretal ou cirurgia de adenoma avançado, tratamento endoscópico, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radiação, terapia neoadjuvante, etc.).
- Pacientes com doenças colorretais hereditárias (incluindo síndrome de Lynch, CCR familiar tipo X (FCCX), polipose adenomatosa familiar (FAP), polipose associada a MUTHY (MAP), síndrome de Peutz-Jeghers (PJS), síndrome de polipose juvenil (JPS), polipose serrilhada síndrome (SPS), etc.).
- Uso de medicamentos antitumorais como metotrexato, ciclofosfamida, mercaptopurina e bendamustina para outras doenças até 30 dias antes da coleta de sangue.
- Transfusão de sangue anterior (incluindo hemocomponentes) nas últimas 2 semanas.
- Transplante prévio de órgãos, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco.
- Mulheres grávidas.
- Inflamação aguda ou febre que requer escalonamento de medicamentos nos 14 dias anteriores à coleta de sangue.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, como coleta de sangue e exames relacionados.
- Considerado inadequado para participação no ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de câncer colorretal
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Sequenciamento de miRNA baseado na tecnologia de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
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Braço de controle saudável
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Sequenciamento de miRNA baseado na tecnologia de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
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Braço de pólipo intestinal
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Sequenciamento de miRNA baseado na tecnologia de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre o status de MRD pós-operatório de 1 mês e a sobrevida livre de recorrência (RFS) em pacientes colorretais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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