Vroege detectie en risicostratificatie van colorectale kanker op basis van het miRNA-platform
Vroege detectie en risicostratificatie van colorectale kanker op basis van het miRNA-platform: een prospectieve pilotstudie
Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie om het minimale residuele ziektemodel (MRD) vast te stellen voor het voorspellen van het terugvalrisico en het identificeren van ziekteherhaling bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom, gebaseerd op het miRNA-platform.
Bloed-miRNA-markers zullen worden geëvalueerd. Aan de studie zullen ongeveer 600 deelnemers deelnemen, waaronder deelnemers met kwaadaardige of goedaardige ziekten, en gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de colorectale kankerarm:
1,18-75 jaar oud 2. Pathologisch bevestigd als colorectaal adenocarcinoom 3. Medisch in staat om radicale chirurgie te ondergaan voor colorectale kanker 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1 5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor de gezonde controlearm:
1,18-75 jaar oud 2. Geen klinisch significante bevinding op basis van routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, CT en echografieën 3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor de darmpolieparm:
1,18-75 jaar oud 2. Pathologisch bevestigd als colorectaal adenoom 3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
- Eerdere of daaraan gerelateerde behandelingen (waaronder colorectale kanker of gevorderde adenoomchirurgie, endoscopische behandeling, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, bestraling, neoadjuvante therapie, enz.).
- Patiënten met erfelijke colorectale ziekten (waaronder Lynch-syndroom, familiaal CRC type X (FCCX), familiale adenomateuze polyposis (FAP), MUTHY-geassocieerde polyposis (MAP), Peutz-Jeghers-syndroom (PJS), juveniele polyposis-syndroom (JPS), gekartelde polyposis syndroom (SPS), enz.).
- Gebruik van antitumormedicijnen zoals methotrexaat, cyclofosfamide, mercaptopurine en bendamustine voor andere ziekten binnen 30 dagen vóór de bloedafname.
- Eerdere bloedtransfusie (inclusief bloedbestanddelen) in de afgelopen 2 weken.
- Voorafgaande orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie.
- Zwangerschap vrouwen.
- Acute ontsteking of koorts waarvoor medicatie-escalatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname vereist is.
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures zoals bloedafname en gerelateerde onderzoeken.
- Door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kanker arm
|
miRNA-sequencing gebaseerd op Next-Generation Sequencing (NGS)-technologie
|
|
Gezonde controlearm
|
miRNA-sequencing gebaseerd op Next-Generation Sequencing (NGS)-technologie
|
|
Darmpoliep arm
|
miRNA-sequencing gebaseerd op Next-Generation Sequencing (NGS)-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen MRD-status na 1 maand na de operatie en recidiefvrije overleving (RFS) bij colorectale patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .