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Rilevazione precoce e stratificazione del rischio del cancro del colon-retto basata sulla piattaforma miRNA

1 aprile 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Rilevazione precoce e stratificazione del rischio del cancro del colon-retto sulla base della piattaforma miRNA: uno studio pilota prospettico

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e osservazionale per stabilire il modello di malattia minima residua (MRD) per prevedere il rischio di recidiva e identificare la recidiva della malattia in pazienti con adenocarcinoma del colon-retto basato sulla piattaforma miRNA.

Verranno valutati i marcatori di miRNA nel sangue. Lo studio arruolerà circa 600 partecipanti, inclusi partecipanti con tumori maligni o malattie benigne e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei verranno reclutati da centri medici e assegnati a tre bracci, inclusi partecipanti con nuova diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto, partecipanti con polipo intestinale e controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il braccio del cancro del colon-retto:

1,18-75 anni 2. Patologicamente confermato come adenocarcinoma del colon-retto 3. Idoneo dal punto di vista medico a ricevere un intervento chirurgico radicale per il cancro del colon-retto 4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 5. Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di inclusione per il braccio di controllo sano:

1,18-75 anni 2. Nessun risultato clinicamente significativo sulla base di esami del sangue di routine, analisi delle urine, TC ed esami ecografici 3. Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di inclusione per il braccio con polipo intestinale:

1,18-75 anni 2. Patologicamente confermato come adenoma colorettale 3. Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  2. Trattamenti precedenti o correlati in precedenza (incluso intervento chirurgico per cancro del colon-retto o adenoma avanzato, trattamento endoscopico, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia, terapia neoadiuvante, ecc.).
  3. Pazienti con malattie ereditarie del colon-retto (inclusa sindrome di Lynch, CRC familiare di tipo X (FCCX), poliposi adenomatosa familiare (FAP), poliposi associata a MUTHY (MAP), sindrome di Peutz-Jeghers (PJS), sindrome da poliposi giovanile (JPS), poliposi seghettata sindrome (SPS), ecc.).
  4. Utilizzo di farmaci antitumorali come metotrexato, ciclofosfamide, mercaptopurina e bendamustina per altre malattie entro 30 giorni prima del prelievo del sangue.
  5. Precedente trasfusione di sangue (compresi i componenti del sangue) nelle ultime 2 settimane.
  6. Precedente trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
  7. Donne in gravidanza.
  8. Infiammazione acuta o febbre che richiede l'aumento del farmaco entro 14 giorni prima del prelievo del sangue.
  9. Impossibilità di rispettare le procedure dello studio come il prelievo del sangue e i relativi esami.
  10. Ritenuto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio affetto da cancro del colon-retto
Dispositivo: Test di rilevamento dei miRNA
Sequenziamento di miRNA basato sulla tecnologia Next-Generation Sequencing (NGS).
Braccio di controllo sano
Dispositivo: Test di rilevamento dei miRNA
Sequenziamento di miRNA basato sulla tecnologia Next-Generation Sequencing (NGS).
Braccio del polipo intestinale
Dispositivo: Test di rilevamento dei miRNA
Sequenziamento di miRNA basato sulla tecnologia Next-Generation Sequencing (NGS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra lo stato MRD post-operatorio a 1 mese e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti colorettali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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