Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i stratyfikacja ryzyka raka jelita grubego w oparciu o platformę miRNA

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Wczesne wykrywanie i stratyfikacja ryzyka raka jelita grubego w oparciu o platformę miRNA: badanie prospektywne, pilotażowe

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, mające na celu ustalenie modelu minimalnej choroby resztkowej (MRD) do przewidywania ryzyka nawrotu i identyfikacji nawrotu choroby u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego w oparciu o platformę miRNA.

Ocenie zostaną poddane markery miRNA we krwi. W badaniu weźmie udział około 600 uczestników, w tym uczestnicy cierpiący na nowotwory złośliwe lub choroby łagodne, a także osoby zdrowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani z ośrodków medycznych i przydzieleni do trzech grup, w tym uczestnicy z nową diagnozą gruczolakoraka jelita grubego, uczestnicy z polipem jelitowym i osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy raka jelita grubego:

1,18–75 lat 2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego 3. Medycznie zdolny do poddania się radykalnej operacji z powodu raka jelita grubego 4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 5. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:

1,18-75 lat 2. Brak istotnych klinicznie wyników na podstawie rutynowych badań krwi, moczu, tomografii komputerowej i USG 3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia dla ramienia z polipem jelitowym:

1,18-75 lat 2. Patologicznie potwierdzony gruczolak jelita grubego 3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
  2. Wcześniejsze lub powiązane leczenie (w tym rak jelita grubego lub zaawansowana operacja gruczolaka, leczenie endoskopowe, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia, terapia neoadjuwantowa itp.).
  3. Pacjenci z dziedzicznymi chorobami jelita grubego (w tym zespołem Lyncha, rodzinnym CRC typu X (FCCX), rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), polipowatością związaną z MUTHY (MAP), zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), zespołem polipowatości młodzieńczej (JPS), polipowatością ząbkowaną syndrom (SPS) itp.).
  4. Stosowanie leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopuryna i bendamustyna w leczeniu innych chorób w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  5. Wcześniejsza transfuzja krwi (w tym składników krwi) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Wcześniejszy przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Ostry stan zapalny lub gorączka wymagająca zwiększenia dawki leku w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
  9. Niemożność przestrzegania procedur badawczych, takich jak pobieranie krwi i powiązane badania.
  10. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię raka jelita grubego
Urządzenie: Test na wykrywanie miRNA
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Zdrowe ramię sterujące
Urządzenie: Test na wykrywanie miRNA
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Ramię polipa jelitowego
Urządzenie: Test na wykrywanie miRNA
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między 1-miesięcznym statusem MRD po operacji a przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) u pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Test na wykrywanie miRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj