Wczesne wykrywanie i stratyfikacja ryzyka raka jelita grubego w oparciu o platformę miRNA
Wczesne wykrywanie i stratyfikacja ryzyka raka jelita grubego w oparciu o platformę miRNA: badanie prospektywne, pilotażowe
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, mające na celu ustalenie modelu minimalnej choroby resztkowej (MRD) do przewidywania ryzyka nawrotu i identyfikacji nawrotu choroby u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego w oparciu o platformę miRNA.
Ocenie zostaną poddane markery miRNA we krwi. W badaniu weźmie udział około 600 uczestników, w tym uczestnicy cierpiący na nowotwory złośliwe lub choroby łagodne, a także osoby zdrowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy raka jelita grubego:
1,18–75 lat 2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego 3. Medycznie zdolny do poddania się radykalnej operacji z powodu raka jelita grubego 4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 5. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:
1,18-75 lat 2. Brak istotnych klinicznie wyników na podstawie rutynowych badań krwi, moczu, tomografii komputerowej i USG 3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia dla ramienia z polipem jelitowym:
1,18-75 lat 2. Patologicznie potwierdzony gruczolak jelita grubego 3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
- Wcześniejsze lub powiązane leczenie (w tym rak jelita grubego lub zaawansowana operacja gruczolaka, leczenie endoskopowe, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia, terapia neoadjuwantowa itp.).
- Pacjenci z dziedzicznymi chorobami jelita grubego (w tym zespołem Lyncha, rodzinnym CRC typu X (FCCX), rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), polipowatością związaną z MUTHY (MAP), zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), zespołem polipowatości młodzieńczej (JPS), polipowatością ząbkowaną syndrom (SPS) itp.).
- Stosowanie leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat, cyklofosfamid, merkaptopuryna i bendamustyna w leczeniu innych chorób w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
- Wcześniejsza transfuzja krwi (w tym składników krwi) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Wcześniejszy przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
- Kobiety w ciąży.
- Ostry stan zapalny lub gorączka wymagająca zwiększenia dawki leku w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych, takich jak pobieranie krwi i powiązane badania.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię raka jelita grubego
|
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
|
Zdrowe ramię sterujące
|
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
|
Ramię polipa jelitowego
|
Sekwencjonowanie miRNA w oparciu o technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między 1-miesięcznym statusem MRD po operacji a przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) u pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .