- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351384
Tidlig påvisning og risikostratificering af tyktarmskræft baseret på miRNA-platformen
Tidlig påvisning og risikostratificering af tyktarmskræft baseret på miRNA-platformen: en prospektiv pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt, observationelt kohortestudie for at etablere den minimale restsygdomsmodel (MRD) til forudsigelse af risiko for tilbagefald og identifikation af sygdomstilbagefald hos patienter med kolorektalt adenokarcinom baseret på miRNA-platformen.
Blod miRNA-markører vil blive evalueret. Undersøgelsen vil indskrive cirka 600 deltagere, herunder deltagere med ondartede eller godartede sygdomme, og raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kolorektal cancerarm:
1,18-75 år 2. Patologisk bekræftet som kolorektalt adenokarcinom 3. Medicinsk i stand til at modtage radikal kirurgi for tyktarmskræft 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 5. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for den raske kontrolarm:
1,18-75 år 2. Intet klinisk signifikant fund baseret på rutinemæssige blodprøver, urinanalyse, CT og ultralydsundersøgelser 3. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for tarmpolyparmen:
1,18-75 år 2. Patologisk bekræftet som kolorektal adenom 3. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Tidligere eller relaterede behandlinger (herunder kolorektal cancer eller avanceret adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuverende terapi osv.).
- Patienter med arvelige kolorektale sygdomme (herunder Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-associeret polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), takket polypose syndrom (SPS) osv.).
- Brug af antitumorlægemidler såsom methotrexat, cyclophosphamid, mercaptopurin og bendamustin til andre sygdomme inden for 30 dage før blodprøvetagning.
- Forudgående blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) inden for de seneste 2 uger.
- Tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
- Gravide kvinder.
- Akut betændelse eller feber, der kræver lægemiddeleskalering inden for 14 dage før blodprøvetagning.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer såsom blodopsamling og relaterede undersøgelser.
- Anset for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancer arm
|
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Sund kontrolarm
|
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
|
Tarmpolyp arm
|
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem post-kirurgi 1 måned MRD status og recidivfri overlevelse (RFS) hos kolorektale patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med miRNA detektionstest
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Rekruttering
-
Dr. Mevlüt KeleşAfsluttetIkke nedsænkede testikler | MIRAS | Testikulære abnominalerTyrkiet (Türkiye)
-
University of GaziantepAfsluttetMultipel sclerose | Biomarkør | miRNA | Epigenetisk
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainRekruttering