Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning og risikostratificering af tyktarmskræft baseret på miRNA-platformen

1. april 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Tidlig påvisning og risikostratificering af tyktarmskræft baseret på miRNA-platformen: en prospektiv pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, observationelt kohortestudie for at etablere den minimale restsygdomsmodel (MRD) til forudsigelse af risiko for tilbagefald og identifikation af sygdomstilbagefald hos patienter med kolorektalt adenokarcinom baseret på miRNA-platformen.

Blod miRNA-markører vil blive evalueret. Undersøgelsen vil indskrive cirka 600 deltagere, herunder deltagere med ondartede eller godartede sygdomme, og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i tre arme, herunder deltagere med ny diagnose af kolorektalt adenokarcinom, deltagere med tarmpolyp og sund kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kolorektal cancerarm:

1,18-75 år 2. Patologisk bekræftet som kolorektalt adenokarcinom 3. Medicinsk i stand til at modtage radikal kirurgi for tyktarmskræft 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 5. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for den raske kontrolarm:

1,18-75 år 2. Intet klinisk signifikant fund baseret på rutinemæssige blodprøver, urinanalyse, CT og ultralydsundersøgelser 3. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for tarmpolyparmen:

1,18-75 år 2. Patologisk bekræftet som kolorektal adenom 3. Evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  2. Tidligere eller relaterede behandlinger (herunder kolorektal cancer eller avanceret adenomkirurgi, endoskopisk behandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling, neoadjuverende terapi osv.).
  3. Patienter med arvelige kolorektale sygdomme (herunder Lynch syndrom, familiær CRC type X (FCCX), familiær adenomatøs polypose (FAP), MUTHY-associeret polypose (MAP), Peutz-Jeghers syndrom (PJS), juvenil polypose syndrom (JPS), takket polypose syndrom (SPS) osv.).
  4. Brug af antitumorlægemidler såsom methotrexat, cyclophosphamid, mercaptopurin og bendamustin til andre sygdomme inden for 30 dage før blodprøvetagning.
  5. Forudgående blodtransfusion (inklusive blodkomponenter) inden for de seneste 2 uger.
  6. Tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
  7. Gravide kvinder.
  8. Akut betændelse eller feber, der kræver lægemiddeleskalering inden for 14 dage før blodprøvetagning.
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer såsom blodopsamling og relaterede undersøgelser.
  10. Anset for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer arm
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Sund kontrolarm
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi
Tarmpolyp arm
miRNA-sekventering baseret på Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem post-kirurgi 1 måned MRD status og recidivfri overlevelse (RFS) hos kolorektale patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med miRNA detektionstest

Abonner