Détection précoce et stratification des risques du cancer colorectal sur la base de la plateforme miARN
Détection précoce et stratification du risque du cancer colorectal sur la base de la plateforme miARN : une étude pilote prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à établir le modèle de maladie résiduelle minimale (MRD) pour prédire le risque de rechute et identifier la récidive de la maladie chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal sur la base de la plateforme miARN.
Les marqueurs sanguins miARN seront évalués. L'étude recrutera environ 600 participants, y compris des participants atteints de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, et des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le bras cancer colorectal :
1,18-75 ans 2. Confirmé pathologiquement comme un adénocarcinome colorectal 3. Médicalement capable de subir une intervention chirurgicale radicale pour le cancer colorectal 4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour le bras témoin sain :
1,18-75 ans 2. Aucun résultat cliniquement significatif basé sur des analyses de sang, des analyses d'urine, des tomodensitométries et des échographies de routine 3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour le bras polype intestinal :
1,18-75 ans 2. Pathologiquement confirmé comme adénome colorectal 3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Traitements antérieurs ou apparentés (y compris chirurgie du cancer colorectal ou de l'adénome avancé, traitement endoscopique, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie, thérapie néoadjuvante, etc.).
- Patients atteints de maladies colorectales héréditaires (y compris le syndrome de Lynch, le CCR familial de type X (FCCX), la polypose adénomateuse familiale (FAP), la polypose associée à MUTHY (MAP), le syndrome de Peutz-Jeghers (PJS), le syndrome de polypose juvénile (JPS), la polypose dentelée (SPS), etc.).
- Utilisation de médicaments antitumoraux tels que le méthotrexate, le cyclophosphamide, la mercaptopurine et la bendamustine pour d'autres maladies dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Transfusion sanguine antérieure (y compris les composants sanguins) au cours des 2 dernières semaines.
- Transplantation antérieure d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Femmes enceintes.
- Inflammation aiguë ou fièvre nécessitant une escalade du traitement dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Incapacité de se conformer aux procédures d'étude telles que la collecte de sang et les examens associés.
- Jugé inapte à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras cancer colorectal
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Séquençage de miARN basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Bras de contrôle sain
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Séquençage de miARN basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Bras de polype intestinal
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Séquençage de miARN basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre le statut MRD à 1 mois postopératoire et la survie sans récidive (RFS) chez les patients colorectaux
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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