A vastag- és végbélrák korai felismerése és kockázati rétegződése a miRNS-platform alapján
A vastag- és végbélrák korai felismerése és kockázati rétegződése a miRNA-platform alapján: prospektív, kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat a minimális reziduális betegség (MRD) modelljének felállítására a relapszus kockázatának előrejelzésére és a betegség kiújulásának azonosítására kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél a miRNS platform alapján.
A vér miRNS-markereit értékeljük. A vizsgálatba körülbelül 600 résztvevőt vonnak be, köztük rosszindulatú vagy jóindulatú betegségben szenvedőket, valamint egészséges résztvevőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok a vastag- és végbélrák kezelésében:
1,18-75 évesek 2. Patológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma 3. Orvosilag alkalmas vastagbélrák radikális műtétre 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-tól 1-ig 5. Képes írásos beleegyezés megadására
Bevonási kritériumok az egészséges kontroll karhoz:
1,18-75 évesek 2. A rutin vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, CT és ultrahang vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős lelet 3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Bevonási kritériumok a bélpolip karhoz:
1,18-75 éves kor között 2. Patológiailag igazolt vastagbél adenoma 3. Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Korábbi vagy kapcsolódó kezelések (beleértve vastagbélrák vagy előrehaladott adenoma műtét, endoszkópos kezelés, kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, sugárkezelés, neoadjuváns terápia stb.).
- Örökletes vastag- és végbélbetegségben szenvedő betegek (beleértve a Lynch-szindrómát, a familiáris X-típusú CRC-t (FCCX), a familiáris adenomatosus polipózist (FAP), a MUTHY-asszociált polipózist (MAP), a Peutz-Jeghers-szindrómát (PJS), a juvenilis polipózis szindrómát (JPS), a fogazott polipózist szindróma (SPS) stb.).
- Daganatellenes szerek, például metotrexát, ciklofoszfamid, merkaptopurin és bendamusztin alkalmazása más betegségek esetén a vérvételt megelőző 30 napon belül.
- Korábbi vérátömlesztés (beleértve a vérkomponenseket is) az elmúlt 2 hétben.
- Korábbi szervátültetés, csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-transzplantáció.
- Terhes nők.
- Akut gyulladás vagy láz, amely gyógyszeres kezelést igényel a vérvételt megelőző 14 napon belül.
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, például a vérvételnek és a kapcsolódó vizsgálatoknak.
- A vizsgáló a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális rák kar
|
MiRNS szekvenálás a Next-Generation Sequencing (NGS) technológián alapul
|
|
Egészséges irányító kar
|
MiRNS szekvenálás a Next-Generation Sequencing (NGS) technológián alapul
|
|
Bélpolip kar
|
MiRNS szekvenálás a Next-Generation Sequencing (NGS) technológián alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a műtét utáni 1 hónapos MRD státusz és a recidívamentes túlélés (RFS) között kolorektális betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .