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根治的前立腺切除術後のデータ収集 (ALTO)

2025年9月24日 更新者：Levee Medical, Inc.

根治的前立腺切除術後の転帰の考察

この研究は、前立腺切除術後の失禁の発生、期間、重症度に主に焦点を当て、根治的前立腺切除術（RP）を受けた患者に関する情報を収集することを目的としています。 データは複数の時点で収集されるため、RP 後の尿失禁パターンを動的に理解することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿失禁は、根治的前立腺切除術 (RP) 後の医原性が主です。 前立腺を外科的に除去すると、尿道が短くなり、膀胱頸部が広がり、尿道のサポートが低下します。 その結果、尿失禁を維持するために尿道括約筋に対する要求が増加します。 ほとんどの男性は、RP 後に急性尿失禁を経験します。 失禁は時間の経過とともに徐々に改善されます。ただし、男性の 5 ～ 15% が慢性尿失禁を経験すると推定されています。

前立腺切除術後の尿失禁に対する現在の治療法には、骨盤底筋トレーニングなどの保存療法と外科的治療が含まれます。

この研究は、前立腺切除術後の失禁の発生、期間、重症度に主に焦点を当て、根治的前立腺切除術を受けた患者に関する詳細な情報を体系的に収集することを目的としています。 データは複数の時点で収集されるため、RP 後の尿失禁パターンを動的に理解することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • LeeveMedical, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、前立腺がんと診断され、根治的前立腺切除術を受ける予定の男性被験者が登録される。 研究に参加するには、被験者はすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  1. 男性 45～70歳
  2. 前立腺がんと診断され、根治的前立腺切除術が予定されている
  3. グリーソングレードグループ3以下
  4. 前立腺の大きさが80グラム未満
  5. 研究に参加するための書面による同意を提供する能力と意欲がある
  6. 研究のフォローアップ訪問および手順に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  1. ベースライン評価（mpMRI、骨スキャンなど）によって確認された前立腺被膜の外側の悪性腫瘍
  2. 腹圧性尿失禁や切迫性尿失禁などの尿失禁の病歴
  3. 過活動膀胱（OAB）の治療薬について
  4. 尿道狭窄または膀胱頚部拘縮の存在
  5. 現在または慢性の尿路感染症
  6. -以前の泌尿器科出口外科的処置または低侵襲的処置（例：TURP、HoLEP、Rezumなど）。
  7. 過去に骨盤放射線照射を行ったことがある、または根治的前立腺切除術後に放射線治療が必要になることが予想される
  8. 膀胱内の結石の存在
  9. 神経因性膀胱、括約筋異常、または排尿筋機能低下の病歴
  10. BMI >35
  11. 完全寛解とみなされない癌の病歴（包含基準を満たす前立腺癌を除く） - 潜在的な参加者は、登録から5年以内に癌の証拠がなければ治癒したとみなされる
  12. 多発性硬化症やパーキンソン病などの原発性神経疾患、または膀胱機能、括約筋機能、または排尿筋機能低下に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの診断または疑いのある患者
  13. 臨床的に重大なうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）
  14. インスリン依存性糖尿病
  15. 現在コントロールされていない糖尿病（ヘモグロビンA1c ≥7.5%）
  16. 膀胱内前立腺突起 (IPP) >5mm
  17. 免疫抑制状態の病歴（エイズ、移植後など）
  18. 不当なリスクを引き起こす可能性がある、または研究者の裁量により被験者を研究に不適当にする可能性のある重大な病歴
  19. 研究に関する研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨げる、または妨げる、または研究の生活の質に関するアンケートを完了する能力に影響を与える認知的または精神的状態
  20. 治験依頼者による書面による承認がない限り、現在他の治験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の平均パッド重量の経時的変化
時間枠：ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。
24 時間 (自宅) パッド重量テスト - パッドは被験者に提供する前に事前に重量が測定されます。 検査は膀胱が空の状態で開始する必要があります。 被験者はパッドを装着し、24時間通常の日常活動を行います。 被験者は、起床時間中は約 6 時間に 1 回、または必要に応じてより頻繁にパッドを交換するように求められます。 パッドは取り外し後、気密な袋または容器に入れて冷蔵庫に保管し、必要な再訪問時に重量測定のために現場に持ち込まれます。
ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間の挑発的なパッド重量テスト中のパッド重量の変化
時間枠：ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。

1 時間のパッド テストには次の内容が含まれます。

  • 被験者は事前に計量済みのパッドを装着し、排尿を避けるよう求められます。
  • 被験者はナトリウムを含まない液体500mlを15分以内に飲み、その後座るか休む。
  • 被験者は 1 階分の階段 (上り下り) を含む 30 分間歩きます。
  • 被験者は以下の動作を実行します: 座っていた状態から立ち上がる(10回)、激しく咳き込む(10回)、その場で1分間走る、床にある物を拾うために腰をかがめる(5回)、流水で1分間手を洗う;
  • 漏れた尿の総量はパッドの重さを量ることによって測定されます。 排尿が緊急で避けられない場合、検査は終了します。 排尿量を収集し、再水分補給後にテストを繰り返します。
ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張前立腺指数複合 (EPIC-26) スコア。
時間枠：ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。
Expanded Prostate Cancer Index Composite は、局所前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを評価するために設計された、検証済みの包括的なアンケートです。 アンケートには、5 つの領域 (尿失禁、尿の刺激性/閉塞性、腸、性的およびホルモン性) にわたる 13 項目が含まれています。 各項目の回答オプションはリッカート尺度を形成し、複数項目の尺度スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、フォーリー後、前立腺切除術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Levee Medical, Inc.

協力者

RQM+

捜査官

  • スタディチェア：Bruce Choi、Founder and CTO, Levee Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1010159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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