Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling efter radikal prostatektomi (ALTO)

2 april 2024 uppdaterad av: Levee Medical, Inc.

En titt på resultat efter en radikal prostatektomi

Studien ska samla in information om patienter som genomgår radikal prostatektomi (RP), med primärt fokus på förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av inkontinens efter prostatektomi. Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter, vilket möjliggör en dynamisk förståelse av urininkontinensmönster efter RP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är övervägande iatrogen efter radikal prostatektomi (RP). Kirurgiskt avlägsnande av prostatan leder till en förkortad urinrör, vidgad blåshas och minskat urinrörsstöd. Detta resulterar i ökad efterfrågan på urinsfinktern för att bibehålla urinkontinens. De flesta män kommer att uppleva akut urininkontinens efter RP. Kontinensen förbättras gradvis över tiden; Det uppskattas dock att mellan 5-15 % av männen kommer att uppleva kronisk urininkontinens.

Nuvarande behandlingar för urininkontinens efter prostatektomi inkluderar konservativa terapier såsom träning av bäckenbottenmuskel och kirurgiska behandlingar.

Denna studie syftar till att systematiskt samla in detaljerad information om patienter som genomgår radikal prostatektomi, med ett primärt fokus på förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av inkontinens efter prostatektomi. Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter, vilket möjliggör en dynamisk förståelse av urininkontinensmönster efter RP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera manliga försökspersoner med diagnosen prostatacancer som är planerade för radikal prostatektomi. Försökspersonerna måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 45-70 år
  2. Diagnostiserad med prostatacancer och planerad för radikal prostatektomi
  3. Gleason Grade Group 3 eller lägre
  4. Prostatastorlek mindre än 80 gram
  5. Kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta i studien
  6. Kan och vill följa studieuppföljningsbesök och rutiner

Exklusions kriterier:

  1. Maligna tumörer utanför prostatakapseln bekräftade via baslinjebedömningar (t.ex. mpMRI, benskanning)
  2. Historik av urininkontinens, inklusive stress eller trängningsinkontinens
  3. Om mediciner för att behandla överaktiv blåsa (OAB)
  4. Förekomst av urethral striktur eller blåshalskontraktur
  5. Aktuell eller kronisk urinvägsinfektion
  6. Tidigare kirurgiskt urologiskt utlopp eller minimalt invasivt ingrepp (t.ex. TURP, HoLEP, Rezum, etc.).
  7. Tidigare bäckenstrålning eller förväntat behov av strålning efter radikal prostatektomi
  8. Förekomst av stenar i urinblåsan
  9. Historik med neurogen urinblåsa, sfinkteravvikelser eller dålig detrusormuskelfunktion
  10. Body mass index >35
  11. Historik av cancer (exklusive prostatacancer som uppfyller inklusionskriterierna) som inte anses vara i fullständig remission - en potentiell deltagare anses botad om det inte har funnits några tecken på cancer inom fem år efter inskrivningen
  12. Diagnostiserade eller misstänkta primära neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen, sfinkterfunktionen eller dålig detrusormuskelfunktion
  13. Historik med kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (dvs New York Heart Association (NYHA) klass III och IV)
  14. Insulinberoende diabetes mellitus
  15. Aktuell okontrollerad diabetes (d.v.s. hemoglobin A1c ≥7,5%)
  16. Intravesikalt prostatautsprång (IPP) >5 mm
  17. Historik med immunsuppressiva tillstånd (t.ex. AIDS, post-transplantation)
  18. Alla betydande medicinska anamneser som skulle utgöra en orimlig risk eller göra försökspersonen olämplig för studien enligt utredarens gottfinnande
  19. Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
  20. Ämne som för närvarande deltar i andra undersökningsstudier såvida det inte godkänts av sponsorn skriftligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i genomsnittlig 24-timmars dynvikt över tiden
Tidsram: Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.
24-timmars (hemma) dynans vikttest - dynorna är förvägda innan de ges till försökspersonerna. Testet bör startas med tom blåsa. Försökspersonen kommer att bära kuddar och utföra sina vanliga dagliga aktiviteter i 24 timmar. Försökspersonen kommer att uppmanas att byta dynorna ungefär en gång var 6:e ​​timme under vakna timmar, eller oftare vid behov. Kuddarna kommer att förvaras i en lufttät påse eller behållare efter borttagning, förvaras i kylskåp och föras till platsen vid det nödvändiga uppföljningsbesöket för vägning.
Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av dynans vikt under ett 1-timmes provokativt dynviktstest
Tidsram: Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.

1-timmes padtestet innefattar följande:

  • Försökspersonen sätter på sig en förvägd dyna och uppmanas att undvika tömning;
  • Personen dricker 500 ml natriumfri vätska på <15 minuter och sitter sedan eller vilar;
  • Försökspersoner går i 30 minuter, inklusive att gå i en trappa (upp och ner)
  • Försökspersonen utför följande aktiviteter: att stå upp från sittande (10x), hosta kraftigt (10x), springa på plats i 1 minut, böja sig för att plocka upp ett föremål från golvet (5x) och tvätta händerna i rinnande vatten i 1 minut ;
  • Den totala mängden urin som läckt ut bestäms genom vägning av dynan. Om tömningen är brådskande och oundviklig, avslutas testet. Samla upp tömningsvolymen och upprepa testet efter återhydrering.
Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) poäng.
Tidsram: Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.
The Expanded Prostate Cancer Index Composite är ett validerat, omfattande frågeformulär utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter lokaliserad prostatacancerbehandling. Frågeformuläret innehåller 13 artiklar över 5 domäner (d.v.s. urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell). Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
Baslinje, post-foley, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter prostatektomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Samarbetspartners

RQMplus

Utredare

  • Studiestol: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera