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Collecte de données après prostatectomie radicale (ALTO)

24 septembre 2025 mis à jour par: Levee Medical, Inc.

Un regard sur les résultats après une prostatectomie post-radicale

L'étude vise à collecter des informations sur les patients subissant une prostatectomie radicale (RP), en mettant l'accent principalement sur l'apparition, la durée et la gravité de l'incontinence post-prostatectomie. Les données seront collectées à plusieurs moments, permettant une compréhension dynamique des modèles d'incontinence urinaire après la RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire est majoritairement iatrogène après une prostatectomie radicale (RP). L'ablation chirurgicale de la prostate entraîne un raccourcissement de l'urètre, un élargissement du col de la vessie et une diminution du soutien urétral. Cela entraîne une demande accrue du sphincter urinaire pour maintenir la continence urinaire. La plupart des hommes souffriront d'incontinence urinaire aiguë après une RP. La continence s'améliore progressivement avec le temps ; cependant, on estime qu’entre 5 et 15 % des hommes souffriront d’incontinence urinaire chronique.

Les traitements actuels de l'incontinence urinaire post-prostatectomie comprennent des thérapies conservatrices telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien et des traitements chirurgicaux.

Cette étude vise à collecter systématiquement des informations détaillées sur les patients subissant une prostatectomie radicale, en mettant l'accent principalement sur l'apparition, la durée et la gravité de l'incontinence post-prostatectomie. Les données seront collectées à plusieurs moments, permettant une compréhension dynamique des modèles d'incontinence urinaire après la RP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera des sujets masculins diagnostiqués avec un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme de 45 à 70 ans
  2. Diagnostiqué d'un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale
  3. Groupe de qualité Gleason 3 ou inférieur
  4. Taille de la prostate inférieure à 80 grammes
  5. Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
  6. Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs malignes en dehors de la capsule prostatique confirmées par des évaluations de base (par ex. IRMmp, scintigraphie osseuse)
  2. Antécédents d'incontinence urinaire, y compris incontinence urinaire d'effort ou par impériosité
  3. Sur les médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB)
  4. Présence d'une sténose urétrale ou d'une contracture du col de la vessie
  5. Infection urinaire actuelle ou chronique
  6. Procédure chirurgicale ou mini-invasive antérieure à la sortie urologique (par exemple, TURP, HoLEP, Rezum, etc.).
  7. Radiothérapie pelvienne antérieure ou besoin anticipé de radiothérapie après une prostatectomie radicale
  8. Présence de calculs dans la vessie
  9. Antécédents de vessie neurogène, d'anomalies du sphincter ou de mauvaise fonction musculaire du détrusor
  10. Indice de masse corporelle >35
  11. Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la prostate répondant aux critères d'inclusion) qui n'est pas considéré comme en rémission complète - un participant potentiel est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucun signe de cancer dans les cinq ans suivant l'inscription
  12. Affections neurologiques primaires diagnostiquées ou suspectées telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou une mauvaise fonction des muscles du détrusor
  13. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (c.-à-d. Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA))
  14. Diabète sucré insulino-dépendant
  15. Diabète non contrôlé actuel (c.-à-d. hémoglobine A1c ≥7,5 %)
  16. Protrusion prostatique intravésicale (IPP) > 5 mm
  17. Antécédents de troubles immunosuppresseurs (par ex. SIDA, post-transplantation)
  18. Tout antécédent médical significatif qui poserait un risque déraisonnable ou rendrait le sujet impropre à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
  19. Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires sur la qualité de vie de l'étude.
  20. Sujet participant actuellement à d'autres études expérimentales, sauf approbation écrite du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du poids moyen des tampons sur 24 heures au fil du temps
Délai: Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.
Le test de poids des coussinets de 24 heures (à domicile) - Les coussinets sont pré-pesés avant de les fournir aux sujets. Le test doit être commencé avec une vessie vide. Le sujet portera des serviettes et effectuera ses activités quotidiennes normales pendant 24 heures. Il sera demandé au sujet de changer les électrodes environ une fois toutes les 6 heures pendant les heures d'éveil, ou plus fréquemment si nécessaire. Les tampons seront conservés dans un sac ou un récipient hermétique après leur retrait, conservés au réfrigérateur et apportés sur le site lors de la visite de suivi requise pour la pesée.
Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids du tampon au cours d'un test de poids provocateur d'une heure
Délai: Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.

Le test au tampon d'une heure implique les éléments suivants :

  • Le sujet met un coussin pré-pesé et il lui est demandé d'éviter d'uriner ;
  • Le sujet boit 500 ml de liquide sans sodium en <15 minutes, puis s'assoit ou se repose ;
  • Les sujets marchent pendant 30 minutes, y compris monter un escalier (de haut en bas)
  • Le sujet effectue les activités suivantes : se lever d'une position assise (10x), tousser vigoureusement (10x), courir sur place pendant 1 minute, se pencher pour ramasser un objet sur le sol (5x) et se laver les mains à l'eau courante pendant 1 minute. ;
  • La quantité totale d'urine qui s'est échappée est déterminée en pesant le tampon. Si la miction est urgente et inévitable, le test est terminé. Recueillir le volume mictionnel et répéter le test après réhydratation.
Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite élargi de l’indice de la prostate (EPIC-26).
Délai: Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite est un questionnaire validé et complet conçu pour évaluer la fonction et les problèmes du patient après un traitement localisé du cancer de la prostate. Le questionnaire contient 13 éléments répartis dans 5 domaines (c'est-à-dire incontinence urinaire, irritative/obstructive urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale). Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-éléments sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Procédure de base, post-foley, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la prostatectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Levee Medical, Inc.

Collaborateurs

RQM+

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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