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Raccolta dati Prostatectomia post radicale (ALTO)

24 settembre 2025 aggiornato da: Levee Medical, Inc.

Uno sguardo ai risultati dopo la prostatectomia post radicale

Lo studio raccoglierà informazioni sui pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP), con un focus primario sull'insorgenza, la durata e la gravità dell'incontinenza post-prostatectomia. I dati verranno raccolti in più punti temporali, consentendo una comprensione dinamica dei modelli di incontinenza urinaria post RP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è prevalentemente iatrogena dopo prostatectomia radicale (RP). La rimozione chirurgica della prostata comporta un accorciamento dell’uretra, un allargamento del collo della vescica e una diminuzione del supporto uretrale. Ciò si traduce in una maggiore richiesta da parte dello sfintere urinario di mantenere la continenza urinaria. La maggior parte degli uomini sperimenterà incontinenza urinaria acuta in seguito alla RP. La continenza migliora progressivamente nel tempo; tuttavia, si stima che tra il 5 e il 15% degli uomini soffra di incontinenza urinaria cronica.

Gli attuali trattamenti per l'incontinenza urinaria post-prostatectomia comprendono terapie conservative come l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e trattamenti chirurgici.

Questo studio raccoglierà sistematicamente informazioni dettagliate sui pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, con un focus primario sull'insorgenza, la durata e la gravità dell'incontinenza post-prostatectomia. I dati verranno raccolti in più punti temporali, consentendo una comprensione dinamica dei modelli di incontinenza urinaria post RP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà soggetti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata che saranno sottoposti a prostatectomia radicale. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio 45-70 anni
  2. Gli viene diagnosticato un cancro alla prostata e viene programmata una prostatectomia radicale
  3. Gleason Grado Gruppo 3 o inferiore
  4. Dimensioni della prostata inferiori a 80 grammi
  5. In grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
  6. In grado e disposto a conformarsi alle visite e alle procedure di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni all'esterno della capsula prostatica confermati tramite valutazioni di base (ad es. mpMRI, scintigrafia ossea)
  2. Storia di incontinenza urinaria, inclusa incontinenza urinaria da stress o da urgenza
  3. Sui farmaci per il trattamento della vescica iperattiva (OAB)
  4. Presenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  5. Infezione del tratto urinario attuale o cronica
  6. Precedente procedura chirurgica o mini-invasiva con sbocco urologico (ad es. TURP, HoLEP, Rezum, ecc.).
  7. Precedente radioterapia pelvica o necessità anticipata di radioterapia dopo prostatectomia radicale
  8. Presenza di calcoli nella vescica
  9. Storia di vescica neurogena, anomalie dello sfintere o scarsa funzionalità del muscolo detrusore
  10. Indice di massa corporea >35
  11. Storia di cancro (escluso il cancro alla prostata che soddisfa i criteri di inclusione) che non è considerato in remissione completa: un potenziale partecipante è considerato guarito se non vi è alcuna evidenza di cancro entro cinque anni dall'arruolamento
  12. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o la scarsa funzione del muscolo detrusore
  13. Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (ad esempio, classe III e IV della New York Heart Association (NYHA))
  14. Diabete mellito insulino-dipendente
  15. Attuale diabete non controllato (cioè, emoglobina A1c ≥ 7,5%)
  16. Protrusione prostatica intravescicale (IPP)> 5 mm
  17. Storia di condizioni immunosoppressive (ad esempio, AIDS, post-trapianto)
  18. Qualsiasi storia medica significativa che potrebbe rappresentare un rischio irragionevole o rendere il soggetto inadatto allo studio a discrezione dello sperimentatore
  19. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influenzi la capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
  20. Soggetto che attualmente partecipa ad altri studi sperimentali se non approvato dallo Sponsor per iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione nel tempo del peso medio degli assorbenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.
Test del peso degli assorbenti 24 ore su 24 (a domicilio): gli assorbenti vengono pre-pesati prima di essere forniti ai soggetti. Il test deve essere iniziato con la vescica vuota. Il soggetto indosserà gli assorbenti e svolgerà le normali attività quotidiane per 24 ore. Al soggetto verrà chiesto di cambiare gli assorbenti circa una volta ogni 6 ore durante le ore di veglia o più frequentemente secondo necessità. I tamponi verranno conservati in una busta o contenitore ermetico dopo la rimozione, conservati in frigorifero e portati sul posto alla visita di controllo richiesta per la pesatura.
Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso del cuscinetto durante un test provocatorio del peso del cuscinetto di 1 ora
Lasso di tempo: Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.

Il pad test di 1 ora prevede quanto segue:

  • Il soggetto indossa un tampone pre-pesato e gli viene chiesto di evitare di urinare;
  • Il soggetto beve 500 ml di liquido privo di sodio in <15 minuti, quindi si siede o riposa;
  • I soggetti camminano per 30 minuti, inclusa la salita di una rampa di scale (su e giù)
  • Il soggetto esegue le seguenti attività: alzarsi da seduto (10x), tossire vigorosamente (10x), correre sul posto per 1 minuto, piegarsi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5x) e lavarsi le mani in acqua corrente per 1 minuto ;
  • La quantità totale di urina fuoriuscita viene determinata pesando il tampone. Se lo svuotamento è urgente e inevitabile, il test viene interrotto. Raccogliere il volume minzionale e ripetere il test dopo la reidratazione.
Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dell'indice prostatico espanso (EPIC-26).
Lasso di tempo: Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite è un questionario convalidato e completo progettato per valutare la funzionalità e il disagio del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata localizzato. Il questionario contiene 13 elementi in 5 domini (ad esempio, incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, intestinale, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Procedura di base, post-foley, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-prostatectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Collaboratori

RQM+

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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