Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling etter radikal prostatektomi (ALTO)

24. september 2025 oppdatert av: Levee Medical, Inc.

En titt på utfall etter etter radikal prostatektomi

Studien skal samle informasjon om pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (RP), med hovedfokus på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av post-prostatektomi inkontinens. Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter, noe som muliggjør en dynamisk forståelse av urininkontinensmønstre etter RP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er hovedsakelig iatrogen etter radikal prostatektomi (RP). Kirurgisk fjerning av prostata fører til forkortet urinrør, utvidet blærehals og redusert urinrørsstøtte. Dette resulterer i økt etterspørsel på urinsfinkteren for å opprettholde urinkontinens. De fleste menn vil oppleve akutt urininkontinens etter RP. Kontinens forbedres gradvis over tid; det er imidlertid anslått at mellom 5-15 % av menn vil oppleve kronisk urininkontinens.

Gjeldende behandlinger for urininkontinens etter prostatektomi inkluderer konservative terapier som trening av bekkenbunnsmuskel og kirurgiske behandlinger.

Denne studien skal systematisk samle inn detaljert informasjon om pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi, med hovedfokus på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av post-prostatektomi inkontinens. Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter, noe som muliggjør en dynamisk forståelse av urininkontinensmønstre etter RP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere mannlige forsøkspersoner diagnostisert med prostatakreft som er planlagt for radikal prostatektomi. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann 45-70 år
  2. Diagnostisert med prostatakreft og planlagt for radikal prostatektomi
  3. Gleason Grade Group 3 eller lavere
  4. Prostatastørrelse mindre enn 80 gram
  5. Kan og vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien
  6. Kunne og vil følge studieoppfølgingsbesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede svulster utenfor prostatakapselen bekreftet via baselinevurderinger (f.eks. mpMRI, beinskanning)
  2. Anamnese med urininkontinens, inkludert stress eller tranginkontinens
  3. På medisiner for å behandle overaktiv blære (OAB)
  4. Tilstedeværelse av urethral striktur eller blærehalskontraktur
  5. Nåværende eller kronisk urinveisinfeksjon
  6. Tidligere urologisk utløpskirurgi eller minimalt invasiv prosedyre (f.eks. TURP, HoLEP, Rezum, etc.).
  7. Tidligere bekkenstråling eller forventet behov for stråling etter radikal prostatektomi
  8. Tilstedeværelse av steiner i blæren
  9. Historie med nevrogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunksjon
  10. Kroppsmasseindeks >35
  11. Anamnese med kreft (unntatt prostatakreft som oppfyller inklusjonskriteriene) som ikke anses i fullstendig remisjon - en potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år etter påmelding
  12. Diagnostiserte eller mistenkte primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen, lukkemuskelfunksjonen eller dårlig detrusormuskelfunksjon
  13. Historie med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV)
  14. Insulinavhengig diabetes mellitus
  15. Nåværende ukontrollert diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥7,5%)
  16. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) >5 mm
  17. Historie med immunsuppressive tilstander (f.eks. AIDS, post-transplantasjon)
  18. Enhver betydelig sykehistorie som vil utgjøre en urimelig risiko eller gjøre emnet uegnet for studien etter etterforskers skjønn
  19. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
  20. Emnet som for tiden deltar i andre undersøkelsesstudier med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig 24-timers putevekt over tid
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.
Den 24-timers (hjemme) vekttesten for puten - Putene er forhåndsveid før de gis dem til forsøkspersonene. Testen bør startes med tom blære. Personen vil bruke puter og utføre sine vanlige daglige aktiviteter i 24 timer. Personen vil bli bedt om å skifte elektrodene omtrent hver 6. time i våkne timer, eller oftere etter behov. Putene vil bli lagret i en lufttett pose eller beholder etter fjerning, lagret i kjøleskap og brakt til stedet ved det nødvendige oppfølgingsbesøket for veiing.
Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i putevekt under en 1-times provoserende putevekttest
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.

1-times padtesten innebærer følgende:

  • Forsøkspersonen tar på seg en forhåndsveid pute og blir bedt om å unngå tomgang;
  • Forsøkspersonen drikker 500 ml natriumfri væske på <15 minutter, og deretter sitter eller hviler;
  • Forsøkspersonen går i 30 minutter, inkludert å gå en trapp (opp og ned)
  • Personen utfører følgende aktiviteter: stå opp fra sittende (10x), hoste kraftig (10x), løpe på stedet i 1 minutt, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5x), og vaske hendene i rennende vann i 1 minutt ;
  • Den totale mengden urin som lekkes, bestemmes ved å veie puten. Hvis annullering er presserende og uunngåelig, avsluttes testen. Samle tømmevolum og gjenta testen etter rehydrering.
Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for utvidet prostataindeks (EPIC-26).
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.
The Expanded Prostate Cancer Index Composite er et validert, omfattende spørreskjema utviklet for å evaluere pasientfunksjon og plager etter lokalisert prostatakreftbehandling. Spørreskjemaet inneholder 13 elementer på tvers av 5 domener (dvs. urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonell). Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skåre som representerer bedre livskvalitet.
Baseline, post-foley, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prostatektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

RQM+

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere