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데이터 수집 포스트 근치적 전립선 절제술 (ALTO)

2025년 9월 24일 업데이트: Levee Medical, Inc.

포스트 근치적 전립선 절제술 후 결과 살펴보기

이 연구는 전립선 절제술 후 요실금의 발생, 기간 및 심각도에 중점을 두고 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 환자에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 데이터는 여러 시점에서 수집되어 RP 이후 요실금 패턴을 동적으로 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금은 주로 근치적 전립선 절제술(RP) 후에 발생하는 의인성입니다. 전립선을 외과적으로 제거하면 요도가 짧아지고 방광 경부가 넓어지며 요도 지지력이 감소합니다. 이로 인해 요실금을 유지하기 위한 요도 괄약근의 수요가 증가합니다. 대부분의 남성은 RP 이후 급성 요실금을 경험하게 됩니다. 자제력은 시간이 지남에 따라 점진적으로 개선됩니다. 그러나 남성의 5~15%가 만성 요실금을 경험하는 것으로 추정됩니다.

전립선 절제술 후 요실금에 대한 현재 치료법에는 골반기저근 훈련과 같은 보존적 치료법과 수술적 치료법이 있습니다.

본 연구는 근치적 전립선절제술을 받은 환자에 대한 자세한 정보를 체계적으로 수집하기 위해 이루어졌으며, 일차적으로 전립선절제술 후 요실금의 발생, 기간, 중증도에 초점을 맞췄습니다. 데이터는 여러 시점에서 수집되어 RP 이후 요실금 패턴을 동적으로 이해할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • LeeveMedical, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 전립선암 진단을 받고 근치적 전립선절제술이 예정된 남성 피험자를 등록할 예정입니다. 피험자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 전혀 충족하지 않아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 45~70세
  2. 전립선암 진단받고 근치적 전립선절제술 예정
  3. 글리슨 등급 그룹 3 이하
  4. 전립선 크기 80g 미만
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  6. 연구 후속 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  1. 기본 평가(예: mpMRI, 뼈 스캔)를 통해 확인된 전립선 피막 외부의 악성 종양
  2. 복압성 또는 절박성 요실금을 포함한 요실금 병력
  3. 과민성 방광(OAB) 치료 약물에 대해
  4. 요도 협착 또는 방광경부 구축의 존재
  5. 현재 또는 만성 요로 감염
  6. 이전 비뇨기과 출구 수술 또는 최소 침습적 시술(예: TURP, HoLEP, Rezum 등).
  7. 이전에 골반 방사선 조사를 받았거나 근치적 전립선 절제술 이후 방사선이 필요할 것으로 예상되는 경우
  8. 방광에 결석이 존재함
  9. 신경인성 방광, 괄약근 이상 또는 배뇨근 기능 저하의 병력
  10. 체질량지수 >35
  11. 완전 관해로 간주되지 않는 암 병력(포함 기준을 충족하는 전립선암 제외) - 잠재적 참가자는 등록 후 5년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
  12. 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 방광 기능, 괄약근 기능 또는 배뇨근 기능 저하에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 질환과 같은 원발성 신경 질환으로 진단되거나 의심되는 경우
  13. 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전 병력(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV)
  14. 인슐린 의존성 당뇨병
  15. 현재 조절되지 않는 당뇨병(즉, 헤모글로빈 A1c ≥7.5%)
  16. 방광내 전립선 돌출(IPP) >5mm
  17. 면역억제 상태 병력(예: AIDS, 이식 후)
  18. 조사자의 재량에 따라 불합리한 위험을 초래하거나 피험자를 연구에 적합하지 않게 만드는 중요한 병력
  19. 연구와 관련하여 연구 조사자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하거나 연구 삶의 질 설문지를 작성하는 능력에 영향을 미치는 인지 또는 정신 질환
  20. 후원자가 서면으로 승인하지 않는 한 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 평균 24시간 패드 무게의 변화
기간: 기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.
24시간(가정) 패드 무게 테스트 - 패드를 피험자에게 제공하기 전에 사전 무게를 측정합니다. 검사는 빈 방광으로 시작해야 합니다. 피험자는 패드를 착용하고 24시간 동안 정상적인 일상 활동을 수행합니다. 피험자는 깨어 있는 시간 동안 대략 6시간마다 한 번씩 또는 필요에 따라 더 자주 패드를 교체하도록 요청받을 것입니다. 패드는 제거 후 밀폐 백이나 용기에 보관하고, 냉장고에 보관하며, 체중 측정을 위해 필요한 후속 방문 시 현장으로 가져옵니다.
기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 동안의 자극적 패드 무게 테스트 중 패드 무게 변화
기간: 기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.

1시간 패드 테스트에는 다음이 포함됩니다.

  • 피험자는 미리 무게를 잰 패드를 착용하고 배뇨를 피하도록 요청받았습니다.
  • 피험자는 나트륨이 없는 액체 500ml를 15분 이내에 마신 후 앉거나 휴식을 취합니다.
  • 피험자는 한 층의 계단 오르기(위아래)를 포함하여 30분 동안 걷습니다.
  • 대상은 다음과 같은 활동을 수행합니다: 앉았다 일어서기(10회), 심하게 기침하기(10회), 1분간 그 자리에서 뛰기, 몸을 굽혀 바닥에서 물건을 집기(5회), 흐르는 물에 1분간 손 씻기 ;
  • 누출된 소변의 총량은 패드의 무게를 측정하여 결정됩니다. 보이딩이 긴급하고 불가피한 경우 테스트가 종료됩니다. 배뇨량을 수집하고 재수화 후 테스트를 반복합니다.
기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 전립선 지수 종합(EPIC-26) 점수.
기간: 기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.
확장 전립선암 지수 종합(Expanded Prostate Cancer Index Composite)은 국소 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 검증되고 포괄적인 설문지입니다. 설문지는 5개 영역(예: 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능 및 호르몬)에 걸쳐 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 폴리 후, 전립선 절제술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후 절차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Levee Medical, Inc.

협력자

RQM+

수사관

  • 연구 의자: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1010159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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