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Datenerfassung nach radikaler Prostatektomie (ALTO)

24. September 2025 aktualisiert von: Levee Medical, Inc.

Ein Blick auf die Ergebnisse nach einer radikalen Prostatektomie

Ziel der Studie ist es, Informationen über Patienten zu sammeln, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten, der Dauer und dem Schweregrad der Inkontinenz nach der Prostatektomie liegt. Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten erfasst, was ein dynamisches Verständnis der Harninkontinenzmuster nach der RP ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist überwiegend iatrogen nach radikaler Prostatektomie (RP). Die chirurgische Entfernung der Prostata führt zu einer verkürzten Harnröhre, einem verbreiterten Blasenhals und einer verminderten Unterstützung der Harnröhre. Dies führt zu einer erhöhten Belastung des Harnschließmuskels zur Aufrechterhaltung der Harnkontinenz. Bei den meisten Männern kommt es nach RP zu einer akuten Harninkontinenz. Die Kontinenz verbessert sich mit der Zeit zunehmend; Es wird jedoch geschätzt, dass zwischen 5 und 15 % der Männer an chronischer Harninkontinenz leiden.

Aktuelle Behandlungen für Harninkontinenz nach Prostatektomie umfassen konservative Therapien wie Beckenbodenmuskeltraining und chirurgische Behandlungen.

Ziel dieser Studie ist es, systematisch detaillierte Informationen über Patienten zu sammeln, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, wobei der Schwerpunkt vor allem auf dem Auftreten, der Dauer und dem Schweregrad der Inkontinenz nach Prostatektomie liegt. Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten erfasst, was ein dynamisches Verständnis der Harninkontinenzmuster nach der RP ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden männliche Probanden teilnehmen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 45-70 Jahre alt
  2. Bei ihr wurde Prostatakrebs diagnostiziert und eine radikale Prostatektomie geplant
  3. Gleason-Klassengruppe 3 oder niedriger
  4. Prostatagröße unter 80 Gramm
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  6. Fähig und willens, die Nachuntersuchungen und Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Tumoren außerhalb der Prostatakapsel, bestätigt durch Basisuntersuchungen (z. B. mpMRT, Knochenscan)
  2. Vorgeschichte von Harninkontinenz, einschließlich Stress- oder Dranginkontinenz
  3. Über Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)
  4. Vorliegen einer Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
  5. Aktuelle oder chronische Harnwegsinfektion
  6. Vorheriger urologischer chirurgischer oder minimalinvasiver Eingriff (z. B. TURP, HoLEP, Rezum usw.).
  7. Vorherige Beckenbestrahlung oder voraussichtlicher Bestrahlungsbedarf nach radikaler Prostatektomie
  8. Vorhandensein von Steinen in der Blase
  9. Vorgeschichte neurogener Blasen-, Schließmuskelanomalien oder schlechter Detrusormuskelfunktion
  10. Body-Mass-Index >35
  11. Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Prostatakrebs, der die Einschlusskriterien erfüllt), der nicht als vollständige Remission gilt – ein potenzieller Teilnehmer gilt als geheilt, wenn innerhalb von fünf Jahren nach der Einschreibung keine Anzeichen von Krebs aufgetreten sind
  12. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder eine schlechte Detrusormuskelfunktion beeinträchtigen
  13. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzinsuffizienz (d. h. Klasse III und IV der New York Heart Association (NYHA))
  14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  15. Derzeitiger unkontrollierter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %)
  16. Intravesikaler Prostatavorsprung (IPP) >5 mm
  17. Vorgeschichte immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. AIDS, nach einer Transplantation)
  18. Jede signifikante Krankengeschichte, die nach Ermessen des Prüfers ein unzumutbares Risiko darstellen oder den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde
  19. Jede kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienleiter bezüglich der Studie beeinträchtigt oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
  20. Proband, der derzeit an anderen Forschungsstudien teilnimmt, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Padgewichts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.
Der 24-Stunden-Pad-Gewichtstest (zu Hause) – Die Pads werden vorab gewogen, bevor sie den Probanden zur Verfügung gestellt werden. Der Test sollte mit leerer Blase begonnen werden. Der Proband trägt Binden und geht 24 Stunden lang seinen normalen täglichen Aktivitäten nach. Der Proband wird gebeten, die Pads während der Wachstunden etwa alle 6 Stunden oder bei Bedarf häufiger zu wechseln. Die Pads werden nach der Entnahme in einem luftdichten Beutel oder Behälter aufbewahrt, im Kühlschrank aufbewahrt und bei der erforderlichen Nachuntersuchung zum Wiegen an den Standort gebracht.
Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Polstergewichts während eines einstündigen provokativen Polstergewichtstests
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.

Der einstündige Pad-Test umfasst Folgendes:

  • Der Proband legt eine zuvor gewogene Unterlage auf und wird gebeten, das Entleeren zu vermeiden.
  • Der Proband trinkt in <15 Minuten 500 ml natriumfreie Flüssigkeit und setzt sich dann hin oder ruht sich aus;
  • Die Probanden gehen 30 Minuten lang, einschließlich des Treppensteigens (auf und ab).
  • Die Testperson führt die folgenden Aktivitäten aus: Aufstehen aus dem Sitzen (10x), kräftiges Husten (10x), 1 Minute langes Laufen auf der Stelle, bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben (5x) und 1 Minute langes Händewaschen unter fließendem Wasser ;
  • Durch Wiegen der Einlage wird die Gesamturinmenge ermittelt. Wenn die Entleerung dringend und unumgänglich ist, wird die Prüfung abgebrochen. Sammeln Sie das Miktionsvolumen und wiederholen Sie den Test nach der erneuten Flüssigkeitszufuhr.
Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Prostata-Index-Composite-Score (EPIC-26).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite ist ein validierter, umfassender Fragebogen zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer lokalisierten Prostatakrebsbehandlung. Der Fragebogen enthält 13 Elemente in 5 Bereichen (d. h. Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darm, sexuell und hormonell). Die Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Lebensqualität darstellen.
Ausgangswert, nach Foley, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Prostatektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Mitarbeiter

RQM+

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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