Recopilación de datos posprostatectomía radical (ALTO)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Levee Medical, Inc.
Una mirada a los resultados después de la prostatectomía posradical
El estudio tiene como objetivo recopilar información sobre pacientes sometidos a prostatectomía radical (PR), con un enfoque principal en la aparición, duración y gravedad de la incontinencia posprostatectomía.
Los datos se recopilarán en múltiples momentos, lo que permitirá una comprensión dinámica de los patrones de incontinencia urinaria después de la PR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es predominantemente iatrogénica después de una prostatectomía radical (PR). La extirpación quirúrgica de la próstata provoca un acortamiento de la uretra, un ensanchamiento del cuello de la vejiga y una disminución del soporte uretral. Esto da como resultado una mayor demanda del esfínter urinario para mantener la continencia urinaria. La mayoría de los hombres experimentarán incontinencia urinaria aguda después de la PR. La continencia mejora progresivamente con el tiempo; sin embargo, se estima que entre el 5 y el 15 % de los hombres experimentarán incontinencia urinaria crónica.
Los tratamientos actuales para la incontinencia urinaria posprostatectomía incluyen terapias conservadoras como el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y tratamientos quirúrgicos.
Este estudio tiene como objetivo recopilar sistemáticamente información detallada sobre pacientes sometidos a prostatectomía radical, con un enfoque principal en la aparición, duración y gravedad de la incontinencia posprostatectomía. Los datos se recopilarán en múltiples momentos, lo que permitirá una comprensión dinámica de los patrones de incontinencia urinaria después de la PR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- LeeveMedical, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a sujetos masculinos diagnosticados con cáncer de próstata que estén programados para una prostatectomía radical.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 45 a 70 años.
- Diagnosticado con cáncer de próstata y programado para prostatectomía radical
- Gleason Grado Grupo 3 o inferior
- Tamaño de la próstata inferior a 80 gramos.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos fuera de la cápsula prostática confirmados mediante evaluaciones iniciales (p. ej., mpMRI, gammagrafía ósea)
- Antecedentes de incontinencia urinaria, incluida la incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia.
- Tomar medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva (VH)
- Presencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical.
- Infección del tracto urinario actual o crónica.
- Procedimiento quirúrgico previo de salida urológica o mínimamente invasivo (p. ej., RTUP, HoLEP, Rezum, etc.).
- Radiación pélvica previa o necesidad anticipada de radiación después de una prostatectomía radical
- Presencia de piedras en la vejiga.
- Historia de vejiga neurogénica, anomalías del esfínter o función deficiente del músculo detrusor
- Índice de masa corporal >35
- Antecedentes de cáncer (excluido el cáncer de próstata que cumple con los criterios de inclusión) que no se considera en remisión completa: se considera que un participante potencial está curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
- Afecciones neurológicas primarias diagnosticadas o sospechadas, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga, la función del esfínter o la función deficiente del músculo detrusor.
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (es decir, Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Diabetes actual no controlada (es decir, hemoglobina A1c ≥7,5%)
- Protrusión prostática intravesical (PPI) >5 mm
- Historial de afecciones inmunosupresoras (p. ej., SIDA, postrasplante)
- Cualquier historial médico importante que pueda representar un riesgo irrazonable o hacer que el sujeto no sea apto para el estudio según el criterio del investigador.
- Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
- Sujeto que actualmente participa en otros estudios de investigación a menos que lo apruebe el Patrocinador por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el peso promedio de las toallas sanitarias en 24 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
La prueba de peso de las almohadillas de 24 horas (en casa): las almohadillas se pesan previamente antes de entregárselas a los sujetos.
La prueba debe iniciarse con la vejiga vacía.
El sujeto usará toallas sanitarias y realizará sus actividades diarias normales durante 24 horas.
Se le pedirá al sujeto que cambie las almohadillas aproximadamente una vez cada 6 horas durante las horas de vigilia, o con mayor frecuencia según sea necesario.
Las almohadillas se almacenarán en una bolsa o recipiente hermético después de retirarlas, se almacenarán en un refrigerador y se llevarán al sitio en la visita de seguimiento requerida para pesarlas.
|
Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso de la almohadilla durante una prueba provocativa de peso de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
La prueba de la toalla sanitaria de 1 hora implica lo siguiente:
|
Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta del índice de próstata ampliado (EPIC-26).
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
El índice compuesto de cáncer de próstata ampliado es un cuestionario completo y validado diseñado para evaluar la función y las molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata localizado.
El cuestionario contiene 13 ítems en 5 dominios (es decir, incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, intestinal, sexual y hormonal).
Las opciones de respuesta para cada ítem forman una escala Likert, y las puntuaciones de la escala de ítems múltiples se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
|
Valor inicial, posterior a Foley, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento de prostatectomía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 1010159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .