Gegevensverzameling na radicale prostatectomie (ALTO)
24 september 2025 bijgewerkt door: Levee Medical, Inc.
Een blik op de resultaten na post-radicale prostatectomie
Het onderzoek is bedoeld om informatie te verzamelen over patiënten die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan, met een primaire focus op het voorkomen, de duur en de ernst van post-prostatectomie-incontinentie.
Gegevens zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld, waardoor een dynamisch begrip van urine-incontinentiepatronen na RP mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is overwegend iatrogeen na radicale prostatectomie (RP). Chirurgische verwijdering van de prostaat leidt tot een verkorte urethra, een verwijde blaashals en verminderde urethrale ondersteuning. Dit resulteert in een grotere vraag naar de urinesfincter om de urinecontinentie te behouden. De meeste mannen zullen na RP last krijgen van acute urine-incontinentie. De continentie verbetert geleidelijk in de loop van de tijd; Er wordt echter geschat dat tussen de 5 en 15% van de mannen chronische urine-incontinentie zal ervaren.
De huidige behandelingen voor urine-incontinentie na een prostatectomie omvatten conservatieve therapieën zoals bekkenbodemspiertraining en chirurgische behandelingen.
Deze studie is bedoeld om systematisch gedetailleerde informatie te verzamelen over patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, met een primaire focus op het voorkomen, de duur en de ernst van post-prostatectomie-incontinentie. Gegevens zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld, waardoor een dynamisch begrip van urine-incontinentiepatronen na RP mogelijk wordt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- LeeveMedical, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor de studie zullen mannelijke proefpersonen met de diagnose prostaatkanker worden ingeschreven die een radicale prostatectomie zullen ondergaan.
Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 45-70 jaar oud
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker en geplande radicale prostatectomie
- Gleason Graad Groep 3 of lager
- Prostaatgrootte minder dan 80 gram
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat en bereid om te voldoen aan vervolgbezoeken en -procedures voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren buiten het prostaatkapsel bevestigd via basislijnbeoordelingen (bijv. mpMRI, botscan)
- Geschiedenis van urine-incontinentie, inclusief stress- of drangincontinentie
- Over medicijnen om een overactieve blaas (OAB) te behandelen
- Aanwezigheid van urethrale strictuur of contractuur van de blaashals
- Huidige of chronische urineweginfectie
- Voorafgaande chirurgische of minimaal invasieve procedure voor een urologische uitlaatklep (bijv. TURP, HoLEP, Rezum, enz.).
- Eerdere bekkenbestraling of verwachte behoefte aan bestraling na radicale prostatectomie
- Aanwezigheid van stenen in de blaas
- Voorgeschiedenis van neurogene blaas, afwijkingen aan de sluitspier of een slechte functie van de detrusorspier
- Body mass index >35
- Voorgeschiedenis van kanker (exclusief prostaatkanker die voldoet aan de inclusiecriteria) die niet als volledig in remissie wordt beschouwd - een potentiële deelnemer wordt als genezen beschouwd als er binnen vijf jaar na inschrijving geen bewijs van kanker is
- Gediagnosticeerde of vermoede primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie, de sluitspierfunctie of een slechte functie van de detrusorspier beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van klinisch significant congestief hartfalen (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Huidige ongecontroleerde diabetes (d.w.z. hemoglobine A1c ≥7,5%)
- Intravesicale prostaatuitsteeksel (IPP) >5 mm
- Geschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen (bijv. AIDS, post-transplantatie)
- Elke significante medische voorgeschiedenis die een onredelijk risico met zich mee zou brengen of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
- Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of uitsluit, of die het vermogen aantast om de vragenlijsten over de levenskwaliteit van het onderzoek in te vullen
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan andere onderzoeksstudies, tenzij schriftelijk goedgekeurd door de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het gemiddelde 24-uurs maandverbandgewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
De 24-uurs (thuis) gewichtstest van de maandverbanden - De maandverbanden worden vooraf gewogen voordat ze aan de proefpersonen worden verstrekt.
De test moet worden gestart met een lege blaas.
De proefpersoon draagt maandverband en voert gedurende 24 uur zijn normale dagelijkse activiteiten uit.
De proefpersoon wordt gevraagd de elektroden tijdens de wakkere uren ongeveer elke zes uur te vervangen, of vaker indien nodig.
De elektroden worden na verwijdering in een luchtdichte zak of container bewaard, in een koelkast bewaard en bij het vereiste vervolgbezoek ter weging naar de locatie gebracht.
|
Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kussengewicht tijdens een provocerende kussengewichttest van 1 uur
Tijdsspanne: Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
De padtest van 1 uur omvat het volgende:
|
Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Prostate Index Composite (EPIC-26) score.
Tijdsspanne: Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite is een gevalideerde, uitgebreide vragenlijst die is ontworpen om het functioneren en de hinder van de patiënt na een gelokaliseerde behandeling van prostaatkanker te evalueren.
De vragenlijst bevat 13 items verdeeld over 5 domeinen (d.w.z. urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal).
Antwoordopties voor elk item vormen een Likert-schaal, en schaalscores met meerdere items worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn, post-foley, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-prostatectomieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 1010159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .