Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling efter radikal prostatektomi (ALTO)

24. september 2025 opdateret af: Levee Medical, Inc.

Et kig på resultater efter post radikal prostatektomi

Undersøgelsen skal indsamle information om patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP), med primært fokus på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​post-prostatektomi inkontinens. Data vil blive indsamlet på flere tidspunkter, hvilket giver mulighed for en dynamisk forståelse af urininkontinensmønstre efter RP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er overvejende iatrogen efter radikal prostatektomi (RP). Kirurgisk fjernelse af prostata fører til en forkortet urinrør, udvidet blærehals og nedsat urinrørsstøtte. Dette resulterer i øget efterspørgsel på urinsfinkteren for at opretholde urinkontinens. De fleste mænd vil opleve akut urininkontinens efter RP. Kontinens forbedres gradvist over tid; dog anslås det, at mellem 5-15 % af mændene vil opleve kronisk urininkontinens.

Nuværende behandlinger for urininkontinens efter prostatektomi omfatter konservative terapier såsom træning af bækkenbundsmuskel og kirurgiske behandlinger.

Denne undersøgelse skal systematisk indsamle detaljerede oplysninger om patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, med primært fokus på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​post-prostatektomi inkontinens. Data vil blive indsamlet på flere tidspunkter, hvilket giver mulighed for en dynamisk forståelse af urininkontinensmønstre efter RP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere mandlige forsøgspersoner diagnosticeret med prostatakræft, som er planlagt til radikal prostatektomi. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 45-70 år
  2. Diagnosticeret med prostatacancer og planlagt til radikal prostatektomi
  3. Gleason Grade Group 3 eller lavere
  4. Prostata størrelse mindre end 80 gram
  5. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Kan og er villig til at overholde studieopfølgningsbesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede tumorer uden for prostatakapslen bekræftet via baseline vurderinger (f.eks. mpMRI, knoglescanning)
  2. Anamnese med urininkontinens, herunder stress eller tranginkontinens
  3. På medicin til behandling af overaktiv blære (OAB)
  4. Tilstedeværelse af urethral striktur eller blærehalskontraktur
  5. Aktuel eller kronisk urinvejsinfektion
  6. Forudgående urologisk udløbskirurgi eller minimalt invasiv procedure (f.eks. TURP, HoLEP, Rezum osv.).
  7. Forudgående bækkenstråling eller forventet behov for stråling efter radikal prostatektomi
  8. Tilstedeværelse af sten i blæren
  9. Anamnese med neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion
  10. Body mass index >35
  11. Anamnese med kræft (eksklusive prostatacancer, der opfylder inklusionskriterierne), som ikke anses for at være fuldstændig remission - en potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år efter tilmelding
  12. Diagnosticeret eller mistænkt primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion
  13. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV)
  14. Insulinafhængig diabetes mellitus
  15. Aktuel ukontrolleret diabetes (dvs. hæmoglobin A1c ≥7,5%)
  16. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) >5 mm
  17. Anamnese med immunsuppressive tilstande (f.eks. AIDS, post-transplantation)
  18. Enhver væsentlig sygehistorie, der ville udgøre en urimelig risiko eller gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen efter investigators skøn
  19. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  20. Emne, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesundersøgelser, medmindre sponsoren har godkendt det skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige 24-timers pudevægt over tid
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.
24-timers (hjemme) pudevægttest - Puderne er forudvejet, før de gives dem til forsøgspersoner. Testen skal startes med en tom blære. Forsøgspersonen vil bære bind og udføre deres normale daglige aktiviteter i 24 timer. Forsøgspersonen vil blive bedt om at skifte puderne cirka hver 6. time i de vågne timer, eller oftere efter behov. Puderne vil blive opbevaret i en lufttæt pose eller beholder efter fjernelse, opbevaret i køleskab og bragt til stedet ved det nødvendige opfølgningsbesøg til vejning.
Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pudens vægt under en 1-times provokerende pudevægttest
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.

1-times padtesten involverer følgende:

  • Forsøgspersonen tager en på forhånd vejet pude på og bliver bedt om at undgå tømning;
  • Forsøgspersonen drikker 500 ml natriumfri væske på <15 minutter, hvorefter han sidder eller hviler;
  • Forsøgspersoner går i 30 minutter, inklusive at gå op ad en trappe (op og ned)
  • Personen udfører følgende aktiviteter: at stå op fra siddende (10x), hoste kraftigt (10x), løbe på stedet i 1 minut, bøje sig for at tage en genstand op fra gulvet (5x) og vaske hænder i rindende vand i 1 minut ;
  • Den samlede mængde urin, der lækker, bestemmes ved at veje puden. Hvis annullering er presserende og uundgåelig, afsluttes testen. Saml tømningsvolumen og gentag testen efter rehydrering.
Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet prostataindeks sammensat (EPIC-26) score.
Tidsramme: Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.
The Expanded Prostate Cancer Index Composite er et valideret, omfattende spørgeskema designet til at evaluere patientens funktion og gener efter lokaliseret prostatacancerbehandling. Spørgeskemaet indeholder 13 emner på tværs af 5 domæner (dvs. urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel). Svarmuligheder for hvert emne danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, post-foley, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter prostatektomi procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

RQM+

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner