Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatgyűjtés radikális prosztatektómia után (ALTO)

2025. szeptember 24. frissítette: Levee Medical, Inc.

Egy pillantás a radikális prosztatektómia utáni eredményekre

A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a radikális prosztatektómián (RP) átesett betegekről, elsősorban a prosztatektómia utáni inkontinencia előfordulására, időtartamára és súlyosságára összpontosítva. Az adatokat több időpontban gyűjtik, lehetővé téve a vizelet inkontinencia mintázatainak dinamikus megértését az RP után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet-inkontinencia túlnyomórészt iatrogén eredetű radikális prosztatektómia (RP) után. A prosztata műtéti eltávolítása a húgycső megrövidüléséhez, a hólyagnyak kiszélesedéséhez és a húgycső támogatásának csökkenéséhez vezet. Ez a vizelet-záróizom megnövekedett igényét eredményezi a vizelet-kontinencia fenntartása érdekében. A legtöbb férfi akut vizelet-inkontinenciát tapasztal az RP után. A kontinencia idővel fokozatosan javul; azonban a becslések szerint a férfiak 5-15%-a tapasztal krónikus vizelet-inkontinenciát.

A prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia jelenlegi kezelései közé tartoznak a konzervatív terápiák, például a medencefenék izomtréningje és a sebészeti kezelések.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan gyűjtsön részletes információkat a radikális prosztatektómián átesett betegekről, elsősorban a prosztatektómia utáni inkontinencia előfordulására, időtartamára és súlyosságára összpontosítva. Az adatokat több időpontban gyűjtik, lehetővé téve a vizelet inkontinencia mintázatainak dinamikus megértését az RP után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan férfiakat vonnak be, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiknél radikális prosztataeltávolítást terveznek. Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 45-70 éves korig
  2. Prosztatarákot diagnosztizáltak és radikális prosztataeltávolítást terveztek
  3. Gleason Grade Group 3 vagy alacsonyabb
  4. A prosztata mérete kisebb, mint 80 gramm
  5. Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  6. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi nyomon követési látogatásokat és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztata kapszulán kívüli rosszindulatú daganatok, amelyeket kiindulási értékelések (pl. mpMRI, csontvizsgálat) igazoltak
  2. Vizeletinkontinencia anamnézisében, beleértve a stresszt vagy a kényszeres vizelet inkontinenciát
  3. A hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére szolgáló gyógyszerekről
  4. Húgycsőszűkület vagy hólyagnyak kontraktúra jelenléte
  5. Jelenlegi vagy krónikus húgyúti fertőzés
  6. Korábbi urológiai kimeneti sebészeti vagy minimálisan invazív beavatkozás (pl. TURP, HoLEP, Rezum stb.).
  7. Előzetes kismedencei besugárzás vagy radikális prosztatektómia után várható sugárzási igény
  8. Kövek jelenléte a hólyagban
  9. Neurogén hólyag, záróizom rendellenességek vagy rossz detrusor izomműködés az anamnézisben
  10. Testtömegindex >35
  11. Az anamnézisben szereplő rák (kivéve a felvételi kritériumoknak megfelelő prosztatarákot), amely nem tekinthető teljes remissziónak – a potenciális résztvevőt akkor tekintik gyógyultnak, ha a felvételt követő öt éven belül nem mutatkozott rákos betegség
  12. Diagnosztizált vagy gyanított primer neurológiai állapotok, például szklerózis multiplex vagy Parkinson-kór, vagy egyéb neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését, a záróizom működését vagy a rossz detrusor izomműködést
  13. Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség anamnézisében (azaz a New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztálya)
  14. Inzulinfüggő diabetes mellitus
  15. Jelenlegi kontrollálatlan cukorbetegség (azaz hemoglobin A1c ≥7,5%)
  16. Intravesicalis prosztata kiemelkedés (IPP) >5mm
  17. Immunszuppresszív állapotok anamnézisében (pl. AIDS, transzplantáció után)
  18. Bármilyen jelentős kórtörténet, amely indokolatlan kockázatot jelentene, vagy a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra
  19. Bármilyen kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képességét.
  20. Az alany jelenleg más vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha a szponzor írásban jóváhagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás betéttömeg változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.
A 24 órás (otthoni) betétsúlyteszt – A betéteket előzetesen lemérik, mielőtt az alanyoknak adnák őket. A vizsgálatot üres hólyaggal kell kezdeni. Az alany 24 órán keresztül betétet visel, és szokásos napi tevékenységét végzi. Az alanynak körülbelül 6 óránként cserélje ki a betéteket ébrenléti órákban, vagy szükség szerint gyakrabban. A betéteket eltávolítás után légmentesen záródó zacskóban vagy tartályban tárolják, hűtőszekrényben tárolják, és a szükséges utóellenőrző látogatáskor a helyszínre hozzák súlymérésre.
Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betét súlyának változása egy 1 órás provokatív betétsúly teszt során
Időkeret: Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.

Az 1 órás pad teszt a következőket tartalmazza:

  • Az alany egy előre lemért betétet tesz fel, és megkérik, hogy kerülje az ürítést;
  • Az alany kevesebb mint 15 perc alatt 500 ml nátriummentes folyadékot iszik, majd leül vagy pihen;
  • Az alanyok 30 percig sétálnak, beleértve egy lépcső felmászását (fel és le)
  • Az alany a következő tevékenységeket végzi: ülésből feláll (10x), erőteljes köhögés (10x), helyben futás 1 percig, lehajol, hogy felemeljen egy tárgyat a padlóról (5x), és kezet mos folyó vízben 1 percig ;
  • A kiszivárgott vizelet teljes mennyiségét a betét lemérésével határozzuk meg. Ha az ürítés sürgős és elkerülhetetlen, a vizsgálat leáll. Gyűjtse össze a vizeletürítést, és ismételje meg a tesztet az újrahidratálás után.
Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) pontszám.
Időkeret: Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite egy validált, átfogó kérdőív, amelyet a páciens funkcióinak és a prosztatarák lokalizált kezelése utáni zavarok értékelésére terveztek. A kérdőív 13 elemet tartalmaz 5 területen (azaz vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, bél, szexuális és hormonális). Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási, foley utáni, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap prosztataeltávolítás utáni eljárás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Levee Medical, Inc.

Együttműködők

RQM+

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel