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根治性前列腺切除术后的数据收集 (ALTO)

2025年9月24日 更新者：Levee Medical, Inc.

根治性前列腺切除术后的结果观察

该研究旨在收集接受根治性前列腺切除术（RP）患者的信息，主要关注前列腺切除术后尿失禁的发生率、持续时间和严重程度。 将在多个时间点收集数据，以便动态了解 RP 后的尿失禁模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尿失禁主要是根治性前列腺切除术（RP）后的医源性。 手术切除前列腺会导致尿道缩短、膀胱颈变宽和尿道支撑减弱。 这导致对尿道括约肌维持尿失禁的需求增加。 大多数男性在 RP 后会出现急性尿失禁。 随着时间的推移，自控能力逐渐改善；然而，据估计 5-15% 的男性会经历慢性尿失禁。

目前前列腺切除术后尿失禁的治疗包括保守疗法，例如盆底肌肉训练和手术治疗。

本研究旨在系统地收集接受根治性前列腺切除术的患者的详细信息，主要关注前列腺切除术后尿失禁的发生、持续时间和严重程度。 将在多个时间点收集数据，以便动态了解 RP 后的尿失禁模式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • LeeveMedical, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将招募被诊断患有前列腺癌并计划进行根治性前列腺切除术的男性受试者。 受试者必须符合所有纳入标准且不符合任何排除标准才能参与研究。

描述

纳入标准：

  1. 男性45-70岁
  2. 诊断患有前列腺癌并计划进行根治性前列腺切除术
  3. 格里森等级组 3 或更低
  4. 前列腺大小小于80克
  5. 能够并且愿意提供参与研究的书面同意
  6. 能够并愿意遵守研究随访和程序

排除标准：

  1. 通过基线评估（例如 mpMRI、骨扫描）确认前列腺囊外的恶性肿瘤
  2. 有尿失禁史，包括压力性或急迫性尿失禁
  3. 治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的药物
  4. 存在尿道狭窄或膀胱颈挛缩
  5. 当前或慢性尿路感染
  6. 既往接受过泌尿外科出口手术或微创手术（例如 TURP、HoLEP、Rezum 等）。
  7. 既往接受过盆腔放疗或根治性前列腺切除术后预计需要放疗
  8. 膀胱内存在结石
  9. 有神经源性膀胱、括约肌异常或逼尿肌功能不良的病史
  10. 体重指数>35
  11. 癌症病史（不包括符合纳入标准的前列腺癌）不被视为完全缓解 - 如果在入组后五年内没有癌症证据，则潜在参与者被视为治愈
  12. 诊断或怀疑的原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能不良的神经系统疾病
  13. 有临床意义的充血性心力衰竭病史（即纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）
  14. 胰岛素依赖型糖尿病
  15. 目前未控制的糖尿病（即血红蛋白 A1c ≥7.5%）
  16. 膀胱内前列腺突出 (IPP) >5mm
  17. 免疫抑制病史（例如艾滋病、移植后）
  18. 根据研究者的判断，任何会造成不合理风险或使受试者不适合研究的重要病史
  19. 任何干扰或妨碍与研究研究者就研究进行直接、准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的认知或精神疾病
  20. 受试者目前正在参加其他研究，除非得到申办者书面批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时卫生巾重量随时间的变化
大体时间：基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
24 小时（在家）护垫重量测试 - 在将护垫提供给受试者之前对其进行预先称重。 测试应从空膀胱开始。 受试者将佩戴护垫并进行 24 小时的正常日常活动。 受试者将被要求在清醒期间大约每 6 小时更换一次护垫，或者根据需要更频繁地更换。 取出后，垫子将存放在密封袋或容器中，存放在冰箱中，并在所需的后续访问时带到现场进行称重。
基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 小时激发垫重量测试期间垫重量的变化
大体时间：基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

1 小时垫测试包括以下内容：

  • 受试者戴上预先称重的垫子并被要求避免排尿；
  • 受试者在 15 分钟内喝下 500 毫升无钠液体，然后坐下或休息；
  • 受试者步行 30 分钟，包括爬一段楼梯（上下）
  • 对象进行以下活动：从坐姿站起来（10x）、剧烈咳嗽（10x）、原地奔跑 1 分钟、弯腰从地板上捡起物体（5x）、用流水洗手 1 分钟;
  • 通过称量尿垫的重量来确定泄漏的尿液总量。 如果排尿紧急且不可避免，则终止测试。 收集排尿量并在补水后重复测试。
基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
扩展前列腺指数综合 (EPIC-26) 评分。
大体时间：基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
扩展前列腺癌综合指数是一份经过验证的综合调查问卷，旨在评估局部前列腺癌治疗后患者的功能和困扰。 该调查问卷包含 5 个领域（即尿失禁、尿刺激/梗阻、肠道、性和激素）的 13 个项目。 每个项目的回答选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为0-100量表，分数越高代表生活质量越好。
基线、Foley 术后、前列腺切除术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Levee Medical, Inc.

合作者

RQM+

调查人员

  • 学习椅：Bruce Choi、Founder and CTO, Levee Medical, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1010159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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