Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (ALTO)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Levee Medical, Inc.

Katsaus tuloksiin postradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto (RP) ja keskittyä ensisijaisesti eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin esiintymiseen, kestoon ja vaikeusasteeseen. Tietoja kerätään useissa aikapisteissä, mikä mahdollistaa virtsankarkailukuvioiden dynaamisen ymmärtämisen RP:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on pääosin iatrogeenista radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen. Eturauhasen kirurginen poisto johtaa virtsaputken lyhenemiseen, virtsarakon kaulan levenemiseen ja virtsaputken tuen vähenemiseen. Tämä johtaa lisääntyneeseen virtsan sulkijalihaksen tarpeeseen virtsanpidätyskyvyn ylläpitämiseksi. Useimmat miehet kokevat akuutin virtsankarkailun RP:n jälkeen. Pidätyskyvyttömyys paranee asteittain ajan myötä; On kuitenkin arvioitu, että 5–15 % miehistä kärsii kroonisesta virtsankarkailusta.

Eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun nykyiset hoidot sisältävät konservatiivisia hoitoja, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelun ja kirurgiset hoidot.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä systemaattisesti yksityiskohtaista tietoa potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, ja keskittyä ensisijaisesti eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin esiintymiseen, kestoon ja vaikeusasteeseen. Tietoja kerätään useissa aikapisteissä, mikä mahdollistaa virtsankarkailukuvioiden dynaamisen ymmärtämisen RP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan miespuolisia koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto. Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 45-70v
  2. Diagnosoitu eturauhassyöpä ja suunniteltu radikaali prostatektomia
  3. Gleason Grade Group 3 tai alempi
  4. Eturauhasen koko alle 80 grammaa
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen seurantakäyntejä ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuiset kasvaimet eturauhasen kapselin ulkopuolella, jotka on vahvistettu lähtötilanteen arvioinnilla (esim. mpMRI, luuskannaus)
  2. Aiempi virtsankarkailu, mukaan lukien stressi- tai pakkoinkontinenssi
  3. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon käytetyistä lääkkeistä
  4. Virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
  5. Nykyinen tai krooninen virtsatietulehdus
  6. Aiempi urologinen ulostulokirurginen tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TURP, HoLEP, Rezum jne.).
  7. Aikaisempi lantion sädehoito tai odotettu säteilyn tarve radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  8. Kivien esiintyminen virtsarakossa
  9. Aiempi neurogeeninen rakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta
  10. Painoindeksi >35
  11. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta eturauhassyöpää, joka täyttää sisällyttämiskriteerit), jonka ei katsota olevan täydellisessä remissiossa - potentiaalisen osallistujan katsotaan parantuneen, jos syövästä ei ole ollut viitteitä viiden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  12. Diagnosoitu tai epäilty primaarinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai huonoon detrusorlihaksen toimintaan
  13. Kliinisesti merkittävä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV)
  14. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  15. Nykyinen hallitsematon diabetes (eli hemoglobiini A1c ≥7,5 %)
  16. Intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (IPP) > 5 mm
  17. Immunosuppressiivisten tilojen historia (esim. AIDS, siirron jälkeinen)
  18. Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  19. Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä
  20. Kohde osallistuu parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin painon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
24 tunnin (kotona) tyynyn painotesti – tyynyt punnitaan etukäteen ennen niiden antamista koehenkilöille. Testi tulee aloittaa tyhjällä rakolla. Tutkittava käyttää tyynyjä ja suorittaa normaalin päivittäisen toiminnan 24 tunnin ajan. Tutkittavaa pyydetään vaihtamaan pehmusteet noin kerran 6 tunnin välein valveillaoloaikana tai useammin tarpeen mukaan. Tyynyt säilytetään ilmatiiviissä pussissa tai astiassa poistamisen jälkeen, säilytetään jääkaapissa ja tuodaan paikalle vaaditulla seurantakäynnillä punnitusta varten.
Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyynyn painossa 1 tunnin provosoivan tyynyn painotestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.

1 tunnin tyynytesti sisältää seuraavat:

  • Koehenkilö laittaa esipunnittuun tyynyyn ja häntä pyydetään välttämään tyhjentymistä;
  • Tutkittava juo 500 ml natriumvapaata nestettä alle 15 minuutissa, sitten istuu tai lepää;
  • Koehenkilöt kävelevät 30 minuuttia, mukaan lukien kiipeäminen yhdellä portaalla (ylös ja alas)
  • Koehenkilö suorittaa seuraavat toiminnot: seisomaan istumasta (10x), yskii voimakkaasti (10x), juoksee paikallaan 1 minuutti, kumartuu ottaakseen esineen lattialta (5x) ja pesee käsiä juoksevassa vedessä 1 minuutin ajan ;
  • Vuotaneen virtsan kokonaismäärä määritetään punnitsemalla tyyny. Jos tyhjennys on kiireellinen ja väistämätön, testi keskeytetään. Kerää tyhjennystilavuus ja toista testi uudelleenhydraation jälkeen.
Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) -pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
Expanded Prostate Cancer Index Composite on validoitu, kattava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen. Kyselylomake sisältää 13 kohtaa viideltä osa-alueelta (eli virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, foleyn jälkeinen toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Levee Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

RQMplus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa