Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat po radikální prostatektomii (ALTO)

2. dubna 2024 aktualizováno: Levee Medical, Inc.

Pohled na výsledky po postradikální prostatektomii

Cílem studie je shromáždit informace o pacientech podstupujících radikální prostatektomii (RP) s primárním zaměřením na výskyt, trvání a závažnost postprostatektomie inkontinence. Data budou shromažďována v několika časových bodech, což umožní dynamické pochopení vzorců močové inkontinence po RP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je po radikální prostatektomii (RP) převážně iatrogenní. Chirurgické odstranění prostaty vede ke zkrácení močové trubice, rozšířenému hrdlu močového měchýře a zmenšené podpoře močové trubice. To má za následek zvýšené nároky na močový svěrač pro udržení kontinence moči. Většina mužů zažije akutní močovou inkontinenci po RP. Kontinence se postupem času postupně zlepšuje; odhaduje se však, že 5–15 % mužů bude mít chronickou inkontinenci moči.

Současná léčba močové inkontinence po prostatektomii zahrnuje konzervativní terapie, jako je trénink svalů pánevního dna a chirurgická léčba.

Cílem této studie je systematicky shromažďovat podrobné informace o pacientech podstupujících radikální prostatektomii s primárním zaměřením na výskyt, trvání a závažnost postprostatektomie inkontinence. Data budou shromažďována v několika časových bodech, což umožní dynamické pochopení vzorců močové inkontinence po RP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni muži s diagnózou rakoviny prostaty, u kterých je plánována radikální prostatektomie. Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, aby se mohly zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž 45-70 let
  2. Diagnostikována rakovina prostaty a plánována radikální prostatektomie
  3. Gleason Grade Group 3 nebo nižší
  4. Velikost prostaty menší než 80 gramů
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  6. Schopnost a ochotu podřídit se následným studijním návštěvám a postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní nádory mimo pouzdro prostaty potvrzené základními hodnoceními (např. mpMRI, kostní sken)
  2. Inkontinence moči v anamnéze, včetně stresové nebo urgentní inkontinence moči
  3. O lécích k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)
  4. Přítomnost uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře
  5. Současná nebo chronická infekce močových cest
  6. Předchozí chirurgický nebo minimálně invazivní výkon urologického vývodu (např. TURP, HoLEP, Rezum atd.).
  7. Předchozí ozáření pánve nebo předpokládaná potřeba ozařování po radikální prostatektomii
  8. Přítomnost kamenů v močovém měchýři
  9. Anamnéza neurogenního močového měchýře, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru
  10. Index tělesné hmotnosti >35
  11. Rakovina v anamnéze (kromě rakoviny prostaty splňující kritéria pro zařazení), která není považována za v kompletní remisi – potenciální účastník je považován za vyléčeného, ​​pokud do pěti let od zařazení do studie nebyly žádné známky rakoviny
  12. Diagnostikované nebo suspektní primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo špatnou funkci detruzoru
  13. Anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání (tj. třída III a IV New York Heart Association (NYHA))
  14. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  15. Současný nekontrolovaný diabetes (tj. hemoglobin A1c ≥7,5 %)
  16. Intravezikální prostatická protruze (IPP) >5 mm
  17. Imunosupresivní stavy v anamnéze (např. AIDS, po transplantaci)
  18. Jakákoli významná anamnéza, která by představovala nepřiměřené riziko nebo by způsobila, že subjekt není vhodný pro studii podle uvážení zkoušejícího
  19. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
  20. Subjekt se v současnosti účastní jiných výzkumných studií, pokud to sponzor písemně neschválí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hmotnosti podložky za 24 hodin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.
24hodinový (domácí) test hmotnosti vložek – vložky jsou předem zváženy před jejich poskytnutím subjektům. Test by měl být zahájen s prázdným močovým měchýřem. Subjekt bude nosit vložky a vykonávat své běžné denní aktivity po dobu 24 hodin. Subjekt bude požádán, aby vyměnil vložky přibližně jednou za 6 hodin během bdění nebo častěji podle potřeby. Polštářky budou po vyjmutí uloženy ve vzduchotěsném sáčku nebo nádobě, uloženy v chladničce a přeneseny na místo při požadované následné návštěvě k vážení.
Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti podložky během 1-hodinového provokativního testu hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.

1-hodinový test podložky zahrnuje následující:

  • Subjekt si nasadí předem zváženou podložku a je požádán, aby se vyhnul močení;
  • Subjekt vypije 500 ml tekutiny bez sodíku za <15 minut, poté se posadí nebo odpočívá;
  • Subjekty chodí 30 minut, včetně lezení po jednom schodišti (nahoru a dolů)
  • Subjekt provádí následující činnosti: vstává ze sedu (10x), energicky kašle (10x), 1 minutu běží na místě, ohýbá se, aby zvedl předmět z podlahy (5x) a 1 minutu si myl ruce pod tekoucí vodou ;
  • Celkové množství uniklé moči se zjistí vážením podložky. Pokud je močení naléhavé a nevyhnutelné, test se ukončí. Odeberte mikční objem a po rehydrataci test opakujte.
Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) skóre.
Časové okno: Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.
Expanded Prostate Cancer Index Composite je ověřený komplexní dotazník určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Dotazník obsahuje 13 položek v 5 doménách (tj. inkontinence moči, dráždivé/obstrukční močové cesty, střevní, sexuální a hormonální). Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po foley, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu prostatektomie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levee Medical, Inc.

Spolupracovníci

RQMplus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit