Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych po radykalnej prostatektomii (ALTO)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Levee Medical, Inc.

Spojrzenie na wyniki po radykalnej prostatektomii

Celem badania jest zebranie informacji na temat pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (RP), ze szczególnym naciskiem na występowanie, czas trwania i nasilenie nietrzymania moczu po prostatektomii. Dane będą zbierane w wielu punktach czasowych, co umożliwi dynamiczne zrozumienie wzorców nietrzymania moczu po RP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest przeważnie jatrogenne po radykalnej prostatektomii (RP). Chirurgiczne usunięcie prostaty prowadzi do skrócenia cewki moczowej, poszerzenia szyi pęcherza i zmniejszonego podparcia cewki moczowej. Powoduje to zwiększone zapotrzebowanie na zwieracz cewki moczowej w celu utrzymania trzymania moczu. U większości mężczyzn po RP wystąpi ostre nietrzymanie moczu. Z biegiem czasu wstrzemięźliwość stopniowo się poprawia; szacuje się jednak, że chroniczne nietrzymanie moczu wystąpi u 5–15% mężczyzn.

Obecne metody leczenia nietrzymania moczu po prostatektomii obejmują terapie zachowawcze, takie jak trening mięśni dna miednicy i leczenie chirurgiczne.

Celem tego badania jest systematyczne gromadzenie szczegółowych informacji na temat pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii, ze szczególnym uwzględnieniem występowania, czasu trwania i ciężkości nietrzymania moczu po prostatektomii. Dane będą zbierane w wielu punktach czasowych, co umożliwi dynamiczne zrozumienie wzorców nietrzymania moczu po RP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • LeeveMedical, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty, zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 45-70 lat
  2. Zdiagnozowano raka prostaty i zaplanowano radykalną prostatektomię
  3. Stopień Gleasona, grupa 3 lub niższa
  4. Rozmiar prostaty mniejszy niż 80 gramów
  5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  6. Możliwość i chęć przestrzegania wizyt kontrolnych i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy złośliwe poza torebką prostaty potwierdzone badaniami wyjściowymi (np. mpMRI, scyntygrafią kości)
  2. Nietrzymanie moczu w wywiadzie, w tym wysiłkowe lub naglące nietrzymanie moczu
  3. Leki stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
  4. Obecność zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza
  5. Aktualna lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  6. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub małoinwazyjny w punkcie urologicznym (np. TURP, HoLEP, Rezum itp.).
  7. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub przewidywana potrzeba napromieniania po radykalnej prostatektomii
  8. Obecność kamieni w pęcherzu
  9. Historia pęcherza neurogennego, nieprawidłowości zwieraczy lub słaba funkcja mięśnia wypieracza
  10. Wskaźnik masy ciała >35
  11. Historia nowotworu (z wyjątkiem raka prostaty spełniającego kryteria włączenia), którego nie uznaje się za całkowitą remisję – potencjalnego uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu pięciu lat od włączenia nie wystąpiły żadne objawy raka
  12. Zdiagnozowane lub podejrzewane pierwotne schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza, czynność zwieraczy lub słabą czynność mięśnia wypieracza
  13. Historia klinicznie istotnej zastoinowej niewydolności serca (tj. klasa III i IV New York Heart Association (NYHA))
  14. Cukrzyca insulinozależna
  15. Obecna niekontrolowana cukrzyca (tj. hemoglobina A1c ≥7,5%)
  16. Wewnątrzpęcherzowy występ prostaty (IPP) > 5 mm
  17. Historia chorób immunosupresyjnych (np. AIDS, stan po przeszczepie)
  18. Każda istotna historia medyczna, która stwarzałaby nadmierne ryzyko lub sprawiałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania, według uznania badacza
  19. Każdy stan poznawczy lub psychiatryczny, który zakłóca lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia objętych badaniem
  20. Uczestnik obecnie uczestniczący w innych badaniach eksperymentalnych, chyba że został zatwierdzony przez Sponsora na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej masy podkładki w czasie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.
24-godzinny (w domu) test masy elektrod — elektrody są wstępnie ważone przed dostarczeniem ich pacjentom. Badanie należy rozpocząć z pustym pęcherzem. Pacjent będzie nosił podpaski i wykonywał swoje normalne codzienne czynności przez 24 godziny. Pacjent zostanie poproszony o zmianę podpasek mniej więcej raz na 6 godzin w godzinach czuwania lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po wyjęciu elektrody będą przechowywane w szczelnej torbie lub pojemniku, przechowywane w lodówce i przynoszone na miejsce podczas wymaganej wizyty kontrolnej w celu ważenia.
Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężaru podkładki podczas 1-godzinnego prowokacyjnego testu ciężaru podkładki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.

1-godzinny test podkładki obejmuje następujące elementy:

  • Badany zakłada wstępnie zważony podpaskę i jest proszony o unikanie oddawania moczu;
  • Badany wypija 500 ml płynu niezawierającego sodu w czasie <15 minut, następnie siada lub odpoczywa;
  • Badani chodzili przez 30 minut, łącznie z wchodzeniem po schodach (w górę i w dół)
  • Badany wykonuje następujące czynności: wstawanie z pozycji siedzącej (10x), kaszel energicznie (10x), bieganie w miejscu przez 1 minutę, schylanie się w celu podniesienia przedmiotu z podłogi (5x) oraz mycie rąk pod bieżącą wodą przez 1 minutę ;
  • Całkowitą ilość wyciekającego moczu określa się poprzez zważenie podkładki. Jeżeli oddanie moczu jest pilne i nieuniknione, badanie zostaje zakończone. Zbierz objętość mikcji i powtórz test po ponownym nawodnieniu.
Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozszerzonego wskaźnika prostaty (EPIC-26).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.
Expanded Prostate Cancer Index Composite to zatwierdzony, kompleksowy kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu miejscowego raka prostaty. Kwestionariusz zawiera 13 pozycji w 5 domenach (tj. nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, seksualność i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielopunktowej są przekształcane liniowo do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Stan wyjściowy, po zabiegu Foleya, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu prostatektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Współpracownicy

RQM+

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj