人工知能による非中心窩非視覚障害性萎縮性加齢黄斑変性症の個別モニタリングと前向き多国籍多施設観察研究における疾患進行の特定 (APENNINES)
この前向き多国籍多施設観察研究の目標は、非中心窩、非視力障害性萎縮性 AMD を個人ベースのレベルで 2 年間にわたって評価し、進行を予測することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- 非中心窩、非視覚障害性萎縮性AMDの患者の個々の進行率を評価し、画像に基づいて個別の進行リスクを評価します。
- 病気の進行に関する網膜の局所的および全体的な変化を特定し、定量化します。
- 承認された AI アルゴリズムを使用して、AMD 進行のモニタリングを評価します。
すべての患者は、臨床的変化を評価するために 6 か月間隔で 24 か月追跡されます。 疾患の進行のモニタリングは、次の日常的な in vivo 画像処理手順を使用して実行されます。
- 走査型レーザー眼底撮影
- カラー眼底撮影（CFP）
- 光干渉断層撮影法 (OCT)
- 光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA)
患者は病歴を尋ねられます。 標準的な眼科検査と視覚機能に関するアンケートが実施されます。
欧州内ではまだ治療法が存在しないため、研究中に介入は行われません。 EUで治療が承認されるとすぐに、このコホートの患者は、それぞれの国での利用可能性と標準治療に従って治療を受ける可能性があります。 治療が実施される場合、それは各国の標準治療およびEMAラベルに従って研究外の標準治療として行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 電話番号：+43 1 40400-73419
- メール：gregor.reiter@meduniwien.ac.at
研究場所
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Belfast、イギリス
- 募集
- Queen's Unviversity Belfast
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コンタクト：
- Ruth Hogg
- 電話番号：+447734671087
- メール：r.e.hogg@qub.ac.uk
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Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 電話番号：+4314040073419
- メール：gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Binningen、スイス
- 募集
- Vista Klinik Binningen
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コンタクト：
- Katja Hatz
- 電話番号：+41614266079
- メール：Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich、スイス
- 募集
- University of Zurich
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コンタクト：
- Daniel Barthelmes
- 電話番号：+41432530598
- メール：Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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コンタクト：
- Javier Zarranz-Ventura
- 電話番号：+34617926250
- メール：zarranz@clinic.cat
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Center Ljubljana
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コンタクト：
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- 電話番号：+38615221900
- メール：polona.jakimekjavic@kclj.si
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
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コンタクト：
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- 電話番号：+33380293756
- メール：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢：55～99歳
- 完全な RPE および外側網膜萎縮 (cRORA)。 これは、(1) 直径少なくとも 250 μm の過剰透過領域、(2) 直径少なくとも 250 μm の RPE の減衰または破壊ゾーン、(3) 上にある光受容体変性の証拠、および (4)スクロールした RPE やその他の RPE 断裂の兆候がないこと。
- 両目が適格な場合、両目がコホート研究に含まれます。
- 透明な光学媒体と画像化および機能検査のための適切な瞳孔拡張
除外基準:
- -研究眼のベースライン前3か月以内の眼の外科的治療
- ベースライン前の研究眼における抗VEGF治療歴
- -研究眼における偽水晶体嚢胞様黄斑浮腫（アーバイン・ガス症候群）の病歴
- -研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴（IOP低下薬による治療にもかかわらず眼圧（IOP）≧25mmHgとして定義される）、またはC/D比>0.9
- 研究対象の眼に同時に発生した眼内疾患（例： 研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性が最も高いと考えられます。
- -治験責任医師の意見で、治療効果、コンプライアンスに望ましくない影響を引き起こす可能性がある、または治験期間中に眼内手術（白内障手術およびYAG嚢切開術を除く）を必要とする可能性があると治験眼に同時に発生した眼内疾患。
- BCVAに影響を与える角膜代償不全、かすみまたは瘢痕の存在
- 屈折誤差が 6 ジオプトリーを超える。 仮性水晶体または屈折矯正手術の場合: 6ジオプトリーを超える屈折異常の病歴。
- 網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物の摂取（例： ヒドロキシクロロキンまたはタモキシフェン）
- ベースラインでの活動性黄斑血管新生の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜イメージングによって網膜の局所的変化と全体的変化を特徴づけて定量化し、急速な地理的萎縮（GA）進行のリスクがある患者を特定する
時間枠：2年
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バイオマーカーと GA の進行との関連性は、線形混合モデルによって評価されます。 人工知能モデルは、進行速度を評価し、ローカルおよびグローバルな進行を予測するために適用されます。 混合効果モデルは、個々の進行マーカー (RPE および PR の菲薄化) に関する、独立変数としての時点を含む上記の独立変数間の関連性を推定するために計算されます。 萎縮領域の予測増加の r 二乗値は、予測モデルを評価するためのエンドポイント評価として使用されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の進行に関連するバイオマーカーを特定および定量化するため
時間枠：2年
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画像バイオマーカーの縦断的評価は記述的な方法で実行されます。 以下のバイオマーカーが独立変数として詳細に評価されます。
バイオマーカーと GA の進行との関連性は、線形混合モデルによって評価されます。 |
2年
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承認された AI アルゴリズムを使用して AMD 進行のモニタリングを評価します。
時間枠：2年
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GAモニターのAIによる画像解析（独立変数）により以下のことが得られます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。