在一项前瞻性、跨国、多中心观察研究中，利用人工智能对非中心凹、不损害视力的萎缩性年龄相关性黄斑变性进行个性化监测并识别疾病进展 (APENNINES)
2025年5月12日 更新者：Gregor Reiter、Medical University of Vienna
这项前瞻性、多国、多中心观察性研究的目标是在两年内以个体为基础评估和预测非中心凹、不损害视力的萎缩性 AMD 的进展。 本研究的主要目标是：
- 评估非中心凹、不损害视力的萎缩性 AMD 患者的个体进展率，并根据影像学评估个性化的进展风险。
- 识别并量化视网膜中与疾病进展有关的局部和整体变化。
- 使用经批准的人工智能算法评估 AMD 进展的监测。
所有患者将被随访 24 个月，间隔 6 个月，以评估临床变化。 将使用以下常规体内成像程序来监测疾病进展：
- 扫描激光眼底摄影
- 彩色眼底摄影（CFP）
- 光学相干断层扫描 (OCT)
- 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA)
患者将被询问其病史。 将进行标准眼科检查以及视功能调查问卷。
由于欧洲尚无可用的治疗方法，因此在研究期间不会进行任何干预。 一旦治疗在欧盟获得批准，该队列中的患者可能会根据各自国家的可用性和护理标准接受治疗。 如果要进行治疗，则将根据每个国家的护理标准和 EMA 标签将其作为研究外的护理标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 电话号码：+43 1 40400-73419
- 邮箱：gregor.reiter@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利
- 尚未招聘
- Medical University of Vienna
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接触：
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- 电话号码：+4314040073419
- 邮箱：gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Center Ljubljana
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接触：
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- 电话号码：+38615221900
- 邮箱：polona.jakimekjavic@kclj.si
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
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接触：
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- 电话号码：+33380293756
- 邮箱：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Binningen、瑞士
- 招聘中
- Vista Klinik Binningen
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接触：
- Katja Hatz
- 电话号码：+41614266079
- 邮箱：Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- University of Zurich
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接触：
- Daniel Barthelmes
- 电话号码：+41432530598
- 邮箱：Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Belfast、英国
- 招聘中
- Queen's Unviversity Belfast
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接触：
- Ruth Hogg
- 电话号码：+447734671087
- 邮箱：r.e.hogg@qub.ac.uk
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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接触：
- Javier Zarranz-Ventura
- 电话号码：+34617926250
- 邮箱：zarranz@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从每个中心各自的门诊诊所招募和/或通过初级眼科护理机构（例如眼科中心）转介来招募。
验光师）。
描述
纳入标准：
- 年龄：55-99岁
- 完全性 RPE 和外层视网膜萎缩 (cRORA)。 这是 (1) 直径至少 250 µm 的超传输区域，(2) 直径至少 250 µm 的 RPE 衰减或破坏区域，(3) 上覆感光器变性的证据，以及 (4)没有卷曲的 RPE 或其他 RPE 撕裂的迹象。
- 如果双眼均符合条件，则双眼将被纳入队列研究。
- 清晰的光学介质和足够的瞳孔扩张，用于成像和功能测试
排除标准：
- 研究眼睛基线前 3 个月内接受过任何眼睛手术治疗
- 基线前研究眼的抗 VEGF 治疗史
- 研究眼中存在人工晶状体囊样黄斑水肿（欧文加斯综合征）病史
- 研究眼睛有未受控制的青光眼病史（定义为尽管使用降眼压药物治疗，但眼压 (IOP) ≥ 25 mmHg），或 C/D 比值 > 0.9
- 研究眼中任何并发的眼内病症（例如 晚期白内障或中度/重度糖尿病视网膜病变），研究者认为，在研究期间很可能需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该病症导致的视力丧失
- 研究者认为，在研究期间，研究眼睛中任何并发的眼内病症可能对治疗效果、依从性造成不良影响或需要进行眼内手术（白内障手术和 YAG 囊切开术除外）
- 存在影响 BCVA 的角膜失代偿、混浊或疤痕
- 屈光不正大于6屈光度。 如果进行人工晶状体眼或屈光手术：屈光不正超过 6 屈光度的病史。
- 摄入已知会引起视网膜毒性的药物（例如 羟氯喹或他莫昔芬）
- 基线时存在活跃的黄斑新生血管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视网膜成像来表征和量化视网膜的局部和整体变化，以确定有快速地理萎缩 (GA) 进展风险的患者
大体时间：2年
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生物标志物与 GA 进展之间的关联将通过线性混合模型进行评估。 人工智能模型将用于评估进展速度并预测局部和全局进展。 将计算混合效应模型来估计上述自变量（包括作为自变量的时间点）与各个进展标志物（RPE 和 PR 变薄）之间的关联。 预测的萎缩面积增加的 r 平方值将用作评估预测模型的终点评估。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别和量化疾病进展相关的生物标志物
大体时间：2年
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以描述性方式进行成像生物标志物的纵向评估。 以下生物标志物将作为自变量进行详细评估：
生物标志物与 GA 进展之间的关联将通过线性混合模型进行评估。 |
2年
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使用经批准的人工智能算法来评估对 AMD 进展的监测。
大体时间：2年
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基于人工智能的 GA 监视器图像分析将提供以下内容（自变量）：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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