Monitoraggio personalizzato della degenerazione maculare atrofica legata all'età non foveale e che non compromette la vista con l'intelligenza artificiale e l'identificazione della progressione della malattia in uno studio osservazionale prospettico, multinazionale e multicentrico (APENNINES)
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico, multinazionale e multicentrico è valutare e prevedere la progressione dell'AMD atrofica non foveale e che non compromette la vista a livello individuale nell'arco di due anni. Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare il tasso di progressione individuale di un paziente con AMD atrofica non foveale e senza compromissione della vista e valutare il rischio personalizzato di progressione sulla base dell'imaging.
- Identificare e quantificare le alterazioni focali e globali nella retina in relazione alla progressione della malattia.
- Valutare il monitoraggio della progressione dell'AMD utilizzando algoritmi AI approvati.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi con intervalli di 6 mesi per valutare i cambiamenti clinici. Il monitoraggio della progressione della malattia verrà eseguito utilizzando le seguenti procedure di imaging in vivo di routine:
- Fotografia del fondo con scansione laser
- Fotografia del fondo a colori (CFP)
- Tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Ai pazienti verrà chiesta la loro storia medica. Verranno effettuati un esame oftalmico standard e un questionario sulla funzione visiva.
Nessun intervento verrà effettuato durante lo studio poiché in Europa non è ancora disponibile alcun trattamento. Non appena il trattamento sarà approvato nell’UE, i pazienti di questa coorte potrebbero ricevere il trattamento in base alla disponibilità nei rispettivi paesi e allo standard di cura. Se il trattamento verrà eseguito, sarà considerato uno standard di cura al di fuori dello studio secondo lo standard di cura di ciascun paese e secondo l'etichetta EMA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numero di telefono: +43 1 40400-73419
- Email: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numero di telefono: +4314040073419
- Email: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon
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Contatto:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Numero di telefono: +33380293756
- Email: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen's Unviversity Belfast
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Contatto:
- Ruth Hogg
- Numero di telefono: +447734671087
- Email: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contatto:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Numero di telefono: +38615221900
- Email: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contatto:
- Javier Zarranz-Ventura
- Numero di telefono: +34617926250
- Email: zarranz@clinic.cat
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Binningen, Svizzera
- Reclutamento
- Vista Klinik Binningen
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Contatto:
- Katja Hatz
- Numero di telefono: +41614266079
- Email: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- University of Zurich
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Contatto:
- Daniel Barthelmes
- Numero di telefono: +41432530598
- Email: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 55-99 anni
- RPE completo e atrofia retinica esterna (cRORA). Si tratta di (1) una regione di ipertrasmissione di almeno 250 µm di diametro, (2) una zona di attenuazione o interruzione dell'RPE di almeno 250 µm di diametro, (3) evidenza di degenerazione dei fotorecettori sovrastanti e (4) assenza di RPE a scorrimento o altri segni di rottura dell'RPE.
- Se entrambi gli occhi sono idonei, entrambi gli occhi verranno inclusi nello studio di coorte.
- Supporti ottici trasparenti e dilatazione pupillare adeguata per l'imaging e il test funzionale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento chirurgico dell'occhio entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
- Storia del trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio prima del basale
- Anamnesi di edema maculare cistoide pseudofachico (sindrome di Irvine Gass) nell'occhio dello studio
- Anamnesi di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci che riducono la IOP) o rapporto C/D > 0,9
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta avanzata o retinopatia diabetica moderata/grave) che, a giudizio dello sperimentatore, molto probabilmente richiederanno un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita visiva che potrebbe derivare da tale condizione
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare un effetto indesiderato sull'efficacia del trattamento, sulla compliance o richiedere un intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione dell'intervento di cataratta e della capsulotomia YAG) durante il periodo di studio
- Presenza di scompenso corneale, opacità o cicatrici con un impatto sulla BCVA
- Errore di rifrazione maggiore di 6 diottrie. In caso di pseudofachia o chirurgia refrattiva: storia di errore refrattivo superiore a 6 diottrie.
- Assunzione di farmaci noti per causare tossicità retinica (ad es. idrossiclorochina o tamoxifene)
- Presenza di neovascolarizzazione maculare attiva al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare e quantificare i cambiamenti focali e globali della retina mediante imaging retinico per identificare i pazienti a rischio di progressione rapida dell'atrofia geografica (GA)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'associazione tra biomarcatori e progressione GA sarà valutata mediante modelli misti lineari. Verranno applicati modelli di intelligenza artificiale per valutare la velocità di progressione e prevedere la progressione locale e globale. Verranno calcolati modelli a effetti misti per stimare l'associazione tra le variabili indipendenti sopra menzionate, incluso il timepoint come variabile indipendente, sui singoli marcatori di progressione (RPE e assottigliamento PR). Il valore r quadrato dell'aumento previsto dell'area di atrofia verrà utilizzato come valutazione dell'endpoint per valutare il modello predittivo. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare e quantificare i biomarcatori correlati alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Le valutazioni longitudinali dei biomarcatori di imaging vengono eseguite in modo descrittivo. I seguenti biomarcatori saranno valutati in dettaglio come variabili indipendenti:
L'associazione tra biomarcatori e progressione GA sarà valutata mediante modelli misti lineari. |
2 anni
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Valutare il monitoraggio della progressione dell'AMD utilizzando algoritmi AI approvati.
Lasso di tempo: 2 anni
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Quanto segue sarà fornito dall'analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale del monitor GA (variabili indipendenti):
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1088/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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