Personalizované monitorování nefoveální a nevidomé atrofické věkem podmíněné makulární degenerace s umělou inteligencí a identifikace progrese onemocnění v prospektivní, nadnárodní, multicentrické observační studii (APENNINES)
Cílem této prospektivní, nadnárodní, multicentrické observační studie je zhodnotit a predikovat progresi nefoveální atrofické AMD neohrožující vidění na individuální úrovni během dvou let. Hlavní cíle této studie jsou:
- Posuďte individuální míru progrese pacienta u nefoveální atrofické AMD neohrožující vidění a na základě zobrazení vyhodnoťte personalizované riziko progrese.
- Identifikujte a kvantifikujte fokální a globální změny v sítnici s ohledem na progresi onemocnění.
- Vyhodnoťte monitorování progrese AMD pomocí schválených algoritmů AI.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s 6měsíčními intervaly k posouzení klinických změn. Monitorování progrese onemocnění bude prováděno pomocí následujících rutinních zobrazovacích postupů in vivo:
- Skenování laserové fotografie pozadí
- Barevná fundusová fotografie (CFP)
- Optická koherenční tomografie (OCT)
- Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Pacienti budou požádáni o jejich anamnézu. Bude provedeno standardní oční vyšetření a také dotazník o zrakových funkcích.
Během studie nebude provedena žádná intervence, protože v Evropě zatím není k dispozici žádná léčba. Jakmile bude léčba schválena v EU, mohou pacienti v této kohortě dostávat léčbu podle dostupnosti v jejich zemi a podle standardu péče. Pokud bude léčba prováděna, bude to jako standardní péče mimo studii podle standardu péče každé země a podle označení EMA.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonní číslo: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonní číslo: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonní číslo: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonní číslo: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg
- Telefonní číslo: +447734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefonní číslo: +34617926250
- E-mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Binningen, Švýcarsko
- Nábor
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz
- Telefonní číslo: +41614266079
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes
- Telefonní číslo: +41432530598
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 55-99 let
- Kompletní RPE a vnější atrofie sítnice (cRORA). Jedná se o (1) oblast hypertransmise o průměru alespoň 250 µm, (2) zónu zeslabení nebo narušení RPE o průměru alespoň 250 µm, (3) důkaz degenerace překrývajících se fotoreceptorů a (4) nepřítomnost posouvaného RPE nebo jiných známek natržení RPE.
- Pokud jsou vhodné obě oči, budou do kohortové studie zahrnuty obě oči.
- Čirá optická média a adekvátní dilatace zornic pro zobrazování a funkční testin
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chirurgická léčba oka během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
- Historie léčby anti-VEGF ve studovaném oku před výchozí hodnotou
- Historie pseudofakického cystoidního makulárního edému (Irvine Gass syndrom) ve studovaném oku
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky snižujícími IOP) nebo poměr C/D > 0,9
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. pokročilá katarakta nebo středně závažná/závažná diabetická retinopatie), která podle názoru zkoušejícího bude s největší pravděpodobností vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit nežádoucí účinek na účinnost léčby, compliance nebo vyžadovat nitrooční operaci (kromě operace šedého zákalu a YAG kapsulotomie) během období studie
- Přítomnost dekompenzace rohovky, zákal nebo zjizvení s dopadem na BCVA
- Refrakční vada větší než 6 dioptrií. V případě pseudofakie nebo refrakční chirurgie: Anamnéza refrakční vady větší než 6 dioptrií.
- Příjem léků, o kterých je známo, že způsobují retinální toxicitu (např. hydroxychlorochin nebo tamoxifen)
- Přítomnost aktivní makulární neovaskularizace na počátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat a kvantifikovat fokální a globální změny sítnice zobrazením sítnice k identifikaci pacientů s rizikem rychlé progrese geografické atrofie (GA)
Časové okno: 2 roky
|
Asociace mezi biomarkery a progresí GA bude hodnocena pomocí lineárních smíšených modelů. Modely umělé inteligence budou použity k posouzení rychlosti progrese a predikci lokální a globální progrese. Budou vypočítány smíšené efektové modely pro odhad asociace mezi výše uvedenými nezávislými proměnnými, včetně časového bodu jako nezávislé proměnné, na jednotlivých markerech progrese (RPE a PR ztenčování). Hodnota r-kvadrát předpokládaného nárůstu plochy atrofie bude použita jako hodnocení koncového bodu pro vyhodnocení prediktivního modelu. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat a kvantifikovat biomarkery související s progresí onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Podélná hodnocení zobrazovacích biomarkerů se provádějí deskriptivním způsobem. Následující biomarkery budou podrobně hodnoceny jako nezávislé proměnné:
Asociace mezi biomarkery a progresí GA bude hodnocena pomocí lineárních smíšených modelů. |
2 roky
|
|
Vyhodnotit monitorování progrese AMD pomocí schválených algoritmů AI.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza obrazu GA Monitoru založená na AI poskytne následující informace (nezávislé proměnné):
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1088/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .