Personlig overvågning af ikke-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk aldersrelateret makuladegeneration med kunstig intelligens og identifikation af sygdomsprogression i en prospektiv, multinational, multicenter observationsundersøgelse (APENNINES)
Målet med denne prospektive, multinationale, multicenter observationelle undersøgelse er at vurdere og forudsige progression i ikke-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk AMD på et individbaseret niveau over to år. Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- Vurder den individuelle progressionshastighed for en patient i non-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk AMD og vurder personlig risiko for progression baseret på billeddannelse.
- Identificere og kvantificere fokale og globale ændringer i nethinden med hensyn til sygdomsprogression.
- Evaluer overvågningen af AMD-progression ved hjælp af godkendte AI-algoritmer.
Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders intervaller for at vurdere kliniske ændringer. Overvågning af sygdomsprogression vil blive udført ved hjælp af følgende rutinemæssige in vivo billeddannelsesprocedurer:
- Scanning laser fundus fotografering
- Farvefundusfotografering (CFP)
- Optisk kohærenstomografi (OCT)
- Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA)
Patienterne vil blive spurgt om deres sygehistorie. Standard oftalmisk undersøgelse, samt spørgeskema om synsfunktion vil blive gennemført.
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention under undersøgelsen, da der endnu ikke er nogen behandling tilgængelig i Europa. Så snart behandlingen er godkendt i EU, vil patienter i denne kohorte muligvis modtage behandling i henhold til tilgængelighed i deres respektive land og plejestandard. Hvis behandlingen udføres, vil det være som standardbehandling uden for undersøgelsen i henhold til hvert lands plejestandard og efter EMA-mærket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg
- Telefonnummer: +447734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz
- Rekruttering
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz
- Telefonnummer: +41614266079
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes
- Telefonnummer: +41432530598
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefonnummer: +34617926250
- E-mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 55-99 år
- Komplet RPE og ydre retinal atrofi (cRORA). Dette er (1) en region med hypertransmission på mindst 250 µm i diameter, (2) en zone med dæmpning eller afbrydelse af RPE på mindst 250 µm i diameter, (3) tegn på overliggende fotoreceptordegeneration og (4) fravær af rullet RPE eller andre tegn på en RPE-revne.
- Hvis begge øjne er kvalificerede, vil begge øjne indgå i kohorteundersøgelsen.
- Klare optiske medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til billeddannelse og funktionel testin
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk behandling af øjet inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
- Anamnese med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet før baseline
- Anamnese med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass Syndrome) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg trods behandling med IOP-sænkende medicin), eller C/D-forhold > 0,9
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. fremskreden grå stær eller moderat/svær diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening højst sandsynligt vil kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kunne forårsage en uønsket effekt på behandlingens effektivitet, compliance eller kræve intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og YAG-kapsulotomi) i undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af hornhindekompensation, uklarhed eller ardannelse med indvirkning på BCVA
- Brydningsfejl større end 6 dioptrier. I tilfælde af pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Anamnese med refraktiv fejl større end 6 dioptrier.
- Indtagelse af lægemidler, der vides at forårsage retinal toksicitet (f. hydroxychloroquin eller tamoxifen)
- Tilstedeværelse af aktiv makulær neovaskularisering ved baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere og kvantificere fokale og globale ændringer af nethinden ved retinal billeddannelse for at identificere patienter med risiko for hurtig geografisk atrofi (GA) progression
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhængen mellem biomarkører og GA-progression vil blive vurderet ved lineære blandede modeller. Kunstig intelligens-modeller vil blive anvendt til at vurdere progressionshastighed og forudsige lokal og global progression. Mixed Effects-modeller vil blive beregnet for at estimere sammenhængen mellem de ovennævnte uafhængige variable, inklusive tidspunktet som en uafhængig variabel, på individuelle markører for progression (RPE og PR-udtynding). r-kvadratværdien af den forudsagte stigning i atrofiområdet vil blive brugt som en effektmålsvurdering til at evaluere den prædiktive model. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere og kvantificere sygdomsprogressionsrelaterede biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Longitudinelle vurderinger af billeddannende biomarkører udføres på en beskrivende måde. Følgende biomarkører vil blive evalueret i detaljer som uafhængige variabler:
Sammenhængen mellem biomarkører og GA-progression vil blive vurderet ved lineære blandede modeller. |
2 år
|
|
At evaluere overvågning af AMD-progression ved hjælp af godkendte AI-algoritmer.
Tidsramme: 2 år
|
Følgende vil blive leveret af AI-baseret billedanalyse af GA Monitor (uafhængige variabler):
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1088/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .