Gepersonaliseerde monitoring van niet-foveale, niet-visuele compromitterende atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met kunstmatige intelligentie en identificatie van ziekteprogressie in een prospectief, multinationaal, multicenter observationeel onderzoek (APENNINES)
Het doel van deze prospectieve, multinationale, multicentrische observationele studie is het beoordelen en voorspellen van de progressie van niet-foveale, niet-visus compromitterende atrofische AMD op individueel niveau over een periode van twee jaar. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Beoordeel de individuele progressiesnelheid van een patiënt met niet-foveale, niet-visus compromitterende atrofische AMD en beoordeel het persoonlijke risico op progressie op basis van beeldvorming.
- Identificeer en kwantificeer focale en globale veranderingen in het netvlies met betrekking tot ziekteprogressie.
- Evalueer de monitoring van AMD-progressie met behulp van goedgekeurde AI-algoritmen.
Alle patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden om de klinische veranderingen te beoordelen. Het monitoren van de ziekteprogressie zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende routinematige in vivo beeldvormingsprocedures:
- Laserfundusfotografie scannen
- Funduskleurenfotografie (CFP)
- Optische coherentietomografie (OCT)
- Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis. Standaard oogonderzoek en een vragenlijst over de visuele functie zullen worden uitgevoerd.
Er zal tijdens het onderzoek geen interventie worden uitgevoerd omdat er binnen Europa nog geen behandeling beschikbaar is. Zodra de behandeling in de EU is goedgekeurd, kunnen patiënten in dit cohort een behandeling krijgen op basis van de beschikbaarheid in hun respectieve land en de zorgstandaard. Als de behandeling wordt uitgevoerd, zal dit buiten het onderzoek om een standaardbehandeling zijn, overeenkomstig de zorgstandaard van elk land en volgens het EMA-label.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefoonnummer: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon
-
Contact:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefoonnummer: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefoonnummer: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Werving
- University Medical Center Ljubljana
-
Contact:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefoonnummer: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Contact:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefoonnummer: +34617926250
- E-mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen's Unviversity Belfast
-
Contact:
- Ruth Hogg
- Telefoonnummer: +447734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Binningen, Zwitserland
- Werving
- Vista Klinik Binningen
-
Contact:
- Katja Hatz
- Telefoonnummer: +41614266079
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- University of Zurich
-
Contact:
- Daniel Barthelmes
- Telefoonnummer: +41432530598
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 55-99 jaar oud
- Volledige RPE en buitenste retinale atrofie (cRORA). Dit is (1) een gebied van hypertransmissie met een diameter van ten minste 250 µm, (2) een zone van verzwakking of verstoring van de RPE met een diameter van ten minste 250 µm, (3) bewijs van bovenliggende fotoreceptordegeneratie, en (4) afwezigheid van gescrollde RPE of andere tekenen van een RPE-scheur.
- Indien beide ogen in aanmerking komen, worden beide ogen meegenomen in het cohortonderzoek.
- Heldere optische media en voldoende pupilverwijding voor beeldvorming en functionele tests
Uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische behandeling van het oog binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog vóór baseline
- Geschiedenis van pseudofakisch cystoïd macula-oedeem (Irvine Gass-syndroom) in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOD) ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met IOD-verlagende medicatie), of C/D-ratio > 0,9
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. gevorderde cataract of matige/ernstige diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, hoogstwaarschijnlijk medische of chirurgische interventie zal vereisen tijdens de onderzoeksperiode om gezichtsverlies dat uit die aandoening zou kunnen voortvloeien te voorkomen of te behandelen
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, een ongewenst effect zou kunnen hebben op de werkzaamheid van de behandeling of de therapietrouw, of die intraoculaire chirurgie zou kunnen vereisen (behalve cataractchirurgie en YAG-capsulotomie) tijdens de onderzoeksperiode
- Aanwezigheid van decompensatie van het hoornvlies, waas of littekenvorming met impact op BCVA
- Brekingsfout groter dan 6 dioptrieën. In geval van pseudofakie of refractieve chirurgie: Voorgeschiedenis van een refractieafwijking groter dan 6 dioptrieën.
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze retinale toxiciteit veroorzaken (bijv. hydroxychloroquine of tamoxifen)
- Aanwezigheid van actieve maculaire neovascularisatie bij baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren en kwantificeren van focale en globale veranderingen van het netvlies door middel van beeldvorming van het netvlies om patiënten te identificeren die risico lopen op snelle progressie van geografische atrofie (GA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De associatie tussen biomarkers en GA-progressie zal worden beoordeeld door middel van lineaire gemengde modellen. Modellen op het gebied van kunstmatige intelligentie zullen worden toegepast om de voortgangssnelheid te beoordelen en de lokale en mondiale voortgang te voorspellen. Mixed Effects-modellen zullen worden berekend om de associatie tussen de hierboven genoemde onafhankelijke variabelen, inclusief het tijdstip als onafhankelijke variabele, op individuele progressiemarkers (RPE en PR-verdunning) te schatten. De r-kwadraatwaarde van de voorspelde toename van het atrofiegebied zal worden gebruikt als eindpuntbeoordeling om het voorspellende model te evalueren. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het identificeren en kwantificeren van ziekteprogressiegerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Longitudinale beoordelingen van beeldvormende biomarkers worden op een beschrijvende manier uitgevoerd. De volgende biomarkers zullen in detail worden geëvalueerd als onafhankelijke variabelen:
De associatie tussen biomarkers en GA-progressie zal worden beoordeeld door middel van lineaire gemengde modellen. |
2 jaar
|
|
Om de monitoring van AMD-progressie te evalueren met behulp van goedgekeurde AI-algoritmen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het volgende wordt geleverd door op AI gebaseerde beeldanalyse van de GA Monitor (onafhankelijke variabelen):
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1088/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .