Personlig overvåking av ikke-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon med kunstig intelligens og identifisering av sykdomsprogresjon i en prospektiv, multinasjonal, multisenter observasjonsstudie (APENNINES)
Målet med denne prospektive, multinasjonale, multisenter observasjonsstudien er å vurdere og forutsi progresjon i ikke-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk AMD på et individbasert nivå over to år. Hovedmålene med denne studien er:
- Vurder den individuelle progresjonsraten til en pasient i ikke-foveal, ikke-synskompromitterende atrofisk AMD og vurder personlig risiko for progresjon basert på bildediagnostikk.
- Identifiser og kvantifiser fokale og globale endringer i netthinnen med hensyn til sykdomsprogresjon.
- Evaluer overvåkingen av AMD-progresjon ved å bruke godkjente AI-algoritmer.
Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder med 6 måneders intervaller for å vurdere kliniske endringer. Overvåking av sykdomsprogresjon vil bli utført ved å bruke følgende rutinemessige in vivo bildebehandlingsprosedyrer:
- Skanning av laser fundusfotografering
- Color Fundus Photography (CFP)
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Pasientene vil bli spurt om sin sykehistorie. Det vil bli gjennomført standard oftalmisk undersøkelse, samt spørreskjema om synsfunksjon.
Ingen intervensjon vil bli utført under studien siden ingen behandling ennå er tilgjengelig i Europa. Så snart behandlingen er godkjent i EU, kan pasienter i denne kohorten få behandling i henhold til tilgjengelighet i deres respektive land og standard behandling. Hvis behandling vil bli utført, vil det være som standardbehandling utenfor studien i henhold til hvert lands omsorgsstandard og etter EMA-merke.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-post: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Ta kontakt med:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefonnummer: +34617926250
- E-post: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's Unviversity Belfast
-
Ta kontakt med:
- Ruth Hogg
- Telefonnummer: +447734671087
- E-post: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Binningen, Sveits
- Rekruttering
- Vista Klinik Binningen
-
Ta kontakt med:
- Katja Hatz
- Telefonnummer: +41614266079
- E-post: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Daniel Barthelmes
- Telefonnummer: +41432530598
- E-post: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 55-99 år
- Fullstendig RPE og ytre retinal atrofi (cRORA). Dette er (1) en region med hypertransmisjon på minst 250 µm i diameter, (2) en sone med dempning eller forstyrrelse av RPE på minst 250 µm i diameter, (3) bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon, og (4) fravær av rullet RPE eller andre tegn på en RPE rift.
- Hvis begge øynene er kvalifisert, vil begge øynene bli inkludert i kohortstudien.
- Klare optiske medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for avbildning og funksjonell testin
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk behandling av øyet innen 3 måneder før baseline i studieøyet
- Anamnese med anti-VEGF-behandling i studieøyet før baseline
- Anamnese med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass Syndrome) i studieøyet
- Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg til tross for behandling med IOP-senkende medisiner), eller C/D-forhold > 0,9
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. avansert katarakt eller moderat/alvorlig diabetisk retinopati) som etter utforskeren mest sannsynlig vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes denne tilstanden
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, kan forårsake en uønsket effekt på behandlingseffektivitet, etterlevelse eller krever intraokulær kirurgi (bortsett fra kataraktkirurgi og YAG-kapsulotomi) i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av hornhinnedekompensasjon, uklarhet eller arrdannelse med innvirkning på BCVA
- Brytningsfeil større enn 6 dioptrier. Ved pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Anamnese med brytningsfeil større enn 6 dioptrier.
- Inntak av legemidler kjent for å forårsake retinal toksisitet (f. hydroksyklorokin eller tamoxifen)
- Tilstedeværelse av aktiv makulær neovaskularisering ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere og kvantifisere fokale og globale endringer i netthinnen ved netthinneavbildning for å identifisere pasienter med risiko for rask geografisk atrofi (GA) progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhengen mellom biomarkører og GA-progresjon vil bli vurdert ved lineære blandede modeller. Kunstig intelligens-modeller vil bli brukt for å vurdere progresjonshastighet og forutsi lokal og global progresjon. Mixed Effects-modeller vil bli beregnet for å estimere assosiasjonen mellom de ovennevnte uavhengige variablene, inkludert tidspunktet som en uavhengig variabel, på individuelle markører for progresjon (RPE og PR-tynning). r-kvadratverdien av den predikerte økningen i atrofiområdet vil bli brukt som en endepunktsvurdering for å evaluere den prediktive modellen. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere og kvantifisere sykdomsprogresjonsrelaterte biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Longitudinelle vurderinger av bildedannende biomarkører utføres på en beskrivende måte. Følgende biomarkører vil bli evaluert i detalj som uavhengige variabler:
Sammenhengen mellom biomarkører og GA-progresjon vil bli vurdert ved lineære blandede modeller. |
2 år
|
|
For å evaluere overvåking av AMD-progresjon ved hjelp av godkjente AI-algoritmer.
Tidsramme: 2 år
|
Følgende vil bli gitt av AI-basert bildeanalyse av GA Monitor (uavhengige variabler):
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1088/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .