A nem fovealis, nem látást veszélyeztető, atrófiás korral összefüggő makuladegeneráció személyre szabott monitorozása mesterséges intelligenciával és a betegség progressziójának azonosítása egy leendő, többnemzetiségű, többközpontú megfigyelési vizsgálatban (APENNINES)
Ennek a prospektív, multinacionális, többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nem fovealis, nem látást veszélyeztető atrófiás AMD progressziójának felmérése és előrejelzése egyén alapú szinten, két éven keresztül. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Értékelje a nem fovealis, a látást nem veszélyeztető atrófiás AMD-ben szenvedő betegek egyéni progressziójának arányát, és a képalkotás alapján értékelje a progresszió személyre szabott kockázatát.
- Azonosítsa és számszerűsítse a retina fokális és globális változásait a betegség progressziójával kapcsolatban.
- Értékelje az AMD előrehaladásának nyomon követését jóváhagyott AI algoritmusok segítségével.
Minden beteget 24 hónapig követnek 6 hónapos időközönként a klinikai elváltozások felmérése érdekében. A betegség progressziójának nyomon követése a következő rutin in vivo képalkotó eljárásokkal történik:
- Lézeres szemfenéki fotózás
- Színes szemfenéki fotózás (CFP)
- Optikai koherencia tomográfia (OCT)
- Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA)
A betegektől elkérik a kórtörténetüket. Szokásos szemészeti vizsgálatot, valamint látásfunkciós kérdőívet kell végezni.
A vizsgálat során semmilyen beavatkozásra nem kerül sor, mivel Európában még nem áll rendelkezésre kezelés. Amint a kezelést jóváhagyják az EU-ban, az ebbe a kohorszba tartozó betegek az adott országukban elérhető elérhetőségtől és az ellátás színvonalától függően részesülhetnek kezelésben. Ha a kezelésre sor kerül, az a vizsgálaton kívüli ellátás standard lesz, az egyes országok ellátási standardjainak és az EMA-címkének megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 55-99 év
- Teljes RPE és külső retina atrófia (cRORA). Ez (1) egy legalább 250 µm átmérőjű hipertranszmissziós terület, (2) az RPE legalább 250 µm átmérőjű csillapítási vagy megszakítási zónája, (3) a fényreceptorok feletti degeneráció bizonyítéka, és (4) görgetett RPE vagy az RPE szakadásra utaló egyéb jelek hiánya.
- Ha mindkét szem alkalmas, mindkét szem részt vesz a kohorszvizsgálatban.
- Átlátszó optikai adathordozó és megfelelő pupillatágítás a képalkotáshoz és a funkcionális tesztekhez
Kizárási kritériumok:
- A szem bármely sebészeti kezelése a vizsgálati szem kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
- A VEGF-ellenes kezelés története a vizsgált szemen a kiindulási állapot előtt
- Pseudophakiás cystoid makulaödéma (Irvine Gass szindróma) a vizsgált szemen
- A kórelőzményben a vizsgált szemen előforduló nem kontrollált glaukóma (meghatározása szerint az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 25 Hgmm az IOP-csökkentő gyógyszeres kezelés ellenére), vagy C/D arány > 0,9
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. előrehaladott szürkehályog vagy közepesen súlyos/súlyos diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánt hatást gyakorolhat a kezelés hatékonyságára, a megfelelőségre, vagy intraokuláris műtétet igényelhet (kivéve a szürkehályog műtétet és a YAG capsulotomiát) a vizsgálati időszak alatt
- A szaruhártya dekompenzációja, homályosság vagy hegesedés, amely hatással van a BCVA-ra
- 6 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba. Pseudophakia vagy refraktív műtét esetén: 6 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba az anamnézisben.
- Olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy retina toxicitást okoznak (pl. hidroxiklorokin vagy tamoxifen)
- Aktív makula neovaszkularizáció jelenléte a kiinduláskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina fokális és globális változásainak jellemzése és számszerűsítése retina képalkotással a gyors földrajzi atrófia (GA) progressziójának kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében
Időkeret: 2 év
|
A biomarkerek és a GA progresszió közötti összefüggést lineáris vegyes modellekkel értékeljük. Mesterséges intelligencia modelleket alkalmaznak majd a fejlődés sebességének felmérésére, valamint a helyi és globális előrehaladásra. A vegyes hatású modellek kiszámítása a fent említett független változók közötti összefüggés becslésére történik, beleértve az időpontot is, mint független változót, a progresszió egyedi markereire (RPE és PR elvékonyodása). Az atrófia területének előrejelzett növekedésének r-négyzet értékét a végpont értékeléseként fogják használni a prediktív modell értékeléséhez. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójával kapcsolatos biomarkerek azonosítása és számszerűsítése
Időkeret: 2 év
|
A képalkotó biomarkerek longitudinális értékelését leíró módon végezzük. A következő biomarkereket független változóként értékeljük részletesen:
A biomarkerek és a GA progresszió közötti összefüggést lineáris vegyes modellekkel értékeljük. |
2 év
|
|
Az AMD előrehaladásának monitorozása jóváhagyott AI algoritmusok használatával.
Időkeret: 2 év
|
A következőket biztosítja a GA Monitor mesterséges intelligencia alapú képelemzése (független változók):
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1088/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .