Monitoreo personalizado de la degeneración macular atrófica relacionada con la edad no foveal y que no compromete la visión con inteligencia artificial e identificación de la progresión de la enfermedad en un estudio observacional prospectivo, multinacional y multicéntrico (APENNINES)
El objetivo de este estudio observacional prospectivo, multinacional y multicéntrico es evaluar y predecir la progresión de la DMAE atrófica no foveal y que no compromete la visión a nivel individual durante dos años. Los principales objetivos de este estudio son:
- Evalúe la tasa de progresión individual de un paciente con DMAE atrófica no foveal y que no compromete la visión y evalúe el riesgo personalizado de progresión según las imágenes.
- Identificar y cuantificar las alteraciones focales y globales de la retina en relación con la progresión de la enfermedad.
- Evaluar el seguimiento de la progresión de la DMAE utilizando algoritmos de IA aprobados.
Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses con intervalos de 6 meses para evaluar los cambios clínicos. El seguimiento de la progresión de la enfermedad se realizará mediante los siguientes procedimientos de imágenes in vivo de rutina:
- Escaneo de fotografía de fondo de ojo con láser
- Fotografía de fondo de ojo en color (CFP)
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
A los pacientes se les pedirá su historial médico. Se realizará un examen oftálmico estándar, así como un cuestionario sobre la función visual.
No se realizará ninguna intervención durante el estudio ya que aún no hay ningún tratamiento disponible en Europa. Tan pronto como se apruebe el tratamiento en la UE, los pacientes de esta cohorte podrán recibir tratamiento según la disponibilidad en sus respectivos países y el estándar de atención. Si se realizará el tratamiento, será como estándar de atención fuera del estudio de acuerdo con el estándar de atención de cada país y según la etiqueta de la EMA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Número de teléfono: +43 1 40400-73419
- Correo electrónico: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Número de teléfono: +4314040073419
- Correo electrónico: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana
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Contacto:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Número de teléfono: +38615221900
- Correo electrónico: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contacto:
- Javier Zarranz-Ventura
- Número de teléfono: +34617926250
- Correo electrónico: zarranz@clinic.cat
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Contacto:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Número de teléfono: +33380293756
- Correo electrónico: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen's Unviversity Belfast
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Contacto:
- Ruth Hogg
- Número de teléfono: +447734671087
- Correo electrónico: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Binningen, Suiza
- Reclutamiento
- Vista Klinik Binningen
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Contacto:
- Katja Hatz
- Número de teléfono: +41614266079
- Correo electrónico: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich
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Contacto:
- Daniel Barthelmes
- Número de teléfono: +41432530598
- Correo electrónico: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 55-99 años
- EPR completo y atrofia externa de la retina (cRORA). Esta es (1) una región de hipertransmisión de al menos 250 µm de diámetro, (2) una zona de atenuación o alteración del EPR de al menos 250 µm de diámetro, (3) evidencia de degeneración de los fotorreceptores suprayacentes y (4) ausencia de EPR enrollado u otros signos de desgarro del EPR.
- Si ambos ojos son elegibles, ambos ojos se incluirán en el estudio de cohorte.
- Medios ópticos claros y dilatación pupilar adecuada para imágenes y pruebas funcionales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento quirúrgico del ojo dentro de los 3 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio.
- Historial de tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio antes del inicio
- Historia de edema macular cistoide pseudofáquico (síndrome de Irvine Gass) en el ojo de estudio
- Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos para reducir la PIO), o relación C/D > 0,9
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej. catarata avanzada o retinopatía diabética moderada/grave) que, en opinión del investigador, muy probablemente requerirá intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría causar un efecto no deseado en la eficacia del tratamiento, el cumplimiento o requerir cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas y capsulotomía YAG) durante el período del estudio.
- Presencia de descompensación corneal, turbidez o cicatrización con impacto en la MAVC
- Error de refracción mayor a 6 dioptrías. En caso de pseudofaquia o cirugía refractiva: Historia de error refractivo mayor a 6 dioptrías.
- Ingesta de medicamentos que se sabe que causan toxicidad retiniana (p. ej. hidroxicloroquina o tamoxifeno)
- Presencia de neovascularización macular activa al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar y cuantificar los cambios focales y globales de la retina mediante imágenes de la retina para identificar pacientes con riesgo de progresión rápida de atrofia geográfica (GA).
Periodo de tiempo: 2 años
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La asociación entre los biomarcadores y la progresión de GA se evaluará mediante modelos lineales mixtos. Se aplicarán modelos de inteligencia artificial para evaluar la velocidad de progresión y predecir la progresión local y global. Se calcularán modelos de efectos mixtos para estimar la asociación entre las variables independientes mencionadas anteriormente, incluido el momento como variable independiente, en marcadores individuales de progresión (adelgazamiento de RPE y PR). El valor de r cuadrado del aumento previsto en el área de atrofia se utilizará como criterio de valoración para evaluar el modelo predictivo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar y cuantificar biomarcadores relacionados con la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones longitudinales de los biomarcadores de imágenes se realizan de forma descriptiva. Los siguientes biomarcadores se evaluarán en detalle como variables independientes:
La asociación entre los biomarcadores y la progresión de GA se evaluará mediante modelos lineales mixtos. |
2 años
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Evaluar el seguimiento de la progresión de la DMAE utilizando algoritmos de IA aprobados.
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de imágenes basado en IA del GA Monitor (variables independientes) proporcionará lo siguiente:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1088/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .