Ei-foveaalisen, näkökyvyttömän, atrofisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman henkilökohtainen seuranta tekoälyn avulla ja taudin etenemisen tunnistaminen tulevassa, monikansallisessa, monikeskustutkimuksessa (APENNINES)
Tämän prospektiivisen, monikansallisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ennustaa ei-foveaalisen, näkökyvyttömän atrofisen AMD:n etenemistä yksilökohtaisesti kahden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi potilaan yksilöllinen etenemisnopeus ei-foveaalisessa, näkökyvyttömässä atrofisessa AMD:ssä ja arvioi henkilökohtainen etenemisriski kuvantamisen perusteella.
- Tunnista ja määritä verkkokalvon fokaaliset ja globaalit muutokset sairauden etenemisen suhteen.
- Arvioi AMD:n etenemisen seuranta hyväksyttyjen tekoälyalgoritmien avulla.
Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein kliinisten muutosten arvioimiseksi. Taudin etenemistä seurataan seuraavilla rutiininomaisilla in vivo -kuvantamismenetelmillä:
- Scanning Laser Fundus Photography
- Värillinen silmänpohjavalokuvaus (CFP)
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA)
Potilailta kysytään heidän sairaushistoriansa. Suoritetaan tavallinen silmätutkimus sekä kysely näön toiminnasta.
Tutkimuksen aikana ei tehdä interventioita, koska Euroopassa ei ole vielä saatavilla hoitoa. Heti kun hoito on hyväksytty EU:ssa, tämän kohortin potilaat voivat saada hoitoa oman maansa saatavuuden ja hoitotason mukaan. Jos hoito suoritetaan, se on normaalina tutkimuksen ulkopuolella kunkin maan hoitostandardin ja EMA-merkinnän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Puhelinnumero: +43 1 40400-73419
- Sähköposti: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Zarranz-Ventura
- Puhelinnumero: +34617926250
- Sähköposti: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Puhelinnumero: +4314040073419
- Sähköposti: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Puhelinnumero: +33380293756
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Center Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Puhelinnumero: +38615221900
- Sähköposti: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Binningen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Vista Klinik Binningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Hatz
- Puhelinnumero: +41614266079
- Sähköposti: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Barthelmes
- Puhelinnumero: +41432530598
- Sähköposti: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's Unviversity Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Hogg
- Puhelinnumero: +447734671087
- Sähköposti: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 55-99 vuotta
- Täydellinen RPE ja ulkoisen verkkokalvon surkastuminen (cRORA). Tämä on (1) hypertransmissioalue, jonka halkaisija on vähintään 250 µm, (2) halkaisijaltaan vähintään 250 µm RPE:n vaimennus- tai katkeamisalue, (3) todiste valoreseptorin päällä olevasta rappeutumisesta ja (4) rullatun RPE:n tai muiden RPE:n repeytymisen merkkejä puuttuminen.
- Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, molemmat silmät otetaan mukaan kohorttitutkimukseen.
- Kirkas optinen tietoväline ja riittävä pupillilaajennus kuvantamista ja toiminnallista testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tutkimussilmässä
- Aiempi anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä ennen lähtötasoa
- Pseudofakisen kystoidisen makulaturvotuksen (Irvine Gass -oireyhtymän) historia tutkittavassa silmässä
- Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) ≥ 25 mmHg silmänpaineen alentamisesta huolimatta) tai C/D-suhde > 0,9
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. pitkälle edennyt kaihi tai keskivaikea/vaikea diabeettinen retinopatia), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-toivotun vaikutuksen hoidon tehokkuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai vaatia silmänsisäistä leikkausta (paitsi kaihileikkausta ja YAG-kapsulotomiaa) tutkimusjakson aikana
- Sarveiskalvon dekompensaatio, samea tai arpeutuminen, joka vaikuttaa BCVA:han
- Taitevirhe, joka on suurempi kuin 6 dioptria. Pseudofakian tai taittoleikkauksen tapauksessa: Aiemmin taittovirhe, joka on suurempi kuin 6 dioptria.
- Verkkokalvon toksisuutta aiheuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. hydroksiklorokiini tai tamoksifeeni)
- Aktiivisen makulan uudissuonittumisen esiintyminen lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia ja kvantifioida verkkokalvon fokaaliset ja globaalit muutokset verkkokalvon kuvantamisella sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on nopea maantieteellisen atrofian (GA) etenemisen riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biomarkkerien ja GA:n etenemisen välinen yhteys arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla. Tekoälymalleja käytetään arvioimaan etenemisnopeutta ja ennustamaan paikallista ja globaalia etenemistä. Mixed Effects -mallit lasketaan edellä mainittujen riippumattomien muuttujien välisen yhteyden arvioimiseksi, mukaan lukien aikapiste itsenäisenä muuttujana, yksittäisiin etenemismarkkereihin (RPE ja PR oheneminen). Atrofia-alueen ennustetun kasvun r-neliöarvoa käytetään päätepistearviona ennustavan mallin arvioinnissa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ja kvantifioida taudin etenemiseen liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaavien biomarkkerien pitkittäisarvioinnit suoritetaan kuvailevalla tavalla. Seuraavat biomarkkerit arvioidaan yksityiskohtaisesti itsenäisinä muuttujina:
Biomarkkerien ja GA:n etenemisen välinen yhteys arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla. |
2 vuotta
|
|
Arvioida AMD:n etenemisen seurantaa hyväksyttyjen tekoälyalgoritmien avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GA Monitorin tekoälypohjainen kuvaanalyysi tarjoaa seuraavat tiedot (riippumattomat muuttujat):
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1088/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .