Personlig övervakning av icke-foveal, icke-synkompromissande atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration med artificiell intelligens och identifiering av sjukdomsprogression i en prospektiv, multinationell, multicenter observationsstudie (APENNINES)
Målet med denna prospektiva, multinationella, multicenter observationsstudie är att bedöma och förutsäga progression i icke-foveal, icke-synkomprometterande atrofisk AMD på en individbaserad nivå under två år. Huvudmålen med denna studie är:
- Bedöm den individuella progressionshastigheten för en patient i icke-foveal, icke-synkomprometterande atrofisk AMD och bedöm personlig risk för progression baserat på bildbehandling.
- Identifiera och kvantifiera fokala och globala förändringar i näthinnan med avseende på sjukdomsprogression.
- Utvärdera övervakningen av AMD-progression med hjälp av godkända AI-algoritmer.
Alla patienter kommer att följas i 24 månader med 6 månaders intervall för att bedöma kliniska förändringar. Övervakning av sjukdomsprogression kommer att utföras med hjälp av följande rutinmässiga in vivo-avbildningsprocedurer:
- Scanning laser fundus fotografering
- Färg Fundus Photography (CFP)
- Optical Coherence Tomography (OCT)
- Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Patienterna kommer att tillfrågas om sin medicinska historia. Standard oftalmisk undersökning, samt ett frågeformulär om synfunktion kommer att genomföras.
Ingen intervention kommer att utföras under studien eftersom ingen behandling ännu finns tillgänglig inom Europa. Så fort behandlingen är godkänd i EU kan patienter i denna kohort få behandling beroende på tillgänglighet i deras respektive land och vårdstandard. Om behandling kommer att utföras kommer den att vara som standardvård utanför studien enligt respektive lands vårdstandard och enligt EMA-märkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz
- Rekrytering
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz
- Telefonnummer: +41614266079
- E-post: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes
- Telefonnummer: +41432530598
- E-post: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-post: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura
- Telefonnummer: +34617926250
- E-post: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg
- Telefonnummer: +447734671087
- E-post: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 55-99 år
- Komplett RPE och yttre retinal atrofi (cRORA). Detta är (1) en region av hypertransmission med minst 250 µm i diameter, (2) en zon av dämpning eller störning av RPE på minst 250 µm i diameter, (3) tecken på överliggande fotoreceptordegeneration och (4) frånvaro av rullad RPE eller andra tecken på en RPE-rivning.
- Om båda ögonen är berättigade kommer båda ögonen att inkluderas i kohortstudien.
- Tydliga optiska medier och adekvat pupillutvidgning för avbildning och funktionell testin
Exklusions kriterier:
- All kirurgisk behandling av ögat inom 3 månader före baslinjen i studieögat
- Historik av anti-VEGF-behandling i studieögat före baslinjen
- Historik av pseudofakiskt cystoid makulaödem (Irvine Gass Syndrome) i studieögat
- Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg trots behandling med IOP-sänkande medicin), eller C/D-förhållande > 0,9
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. avancerad grå starr eller måttlig/svår diabetisk retinopati) som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan uppstå på grund av det tillståndet
- Varje samtidig intraokulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna orsaka en oönskad effekt på behandlingseffektivitet, följsamhet eller kräva intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi och YAG-kapsulotomi) under studieperioden
- Förekomst av hornhinnedekompensation, dis eller ärrbildning med inverkan på BCVA
- Brytningsfel större än 6 dioptrier. Vid pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Historik med brytningsfel större än 6 dioptrier.
- Intag av läkemedel som är kända för att orsaka retinal toxicitet (t. hydroxiklorokin eller tamoxifen)
- Närvaro av aktiv makulär neovaskularisering vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera och kvantifiera fokala och globala förändringar av näthinnan genom näthinneavbildning för att identifiera patienter med risk för snabb geografisk atrofi (GA) progression
Tidsram: 2 år
|
Sambandet mellan biomarkörer och GA-progression kommer att bedömas med linjära blandade modeller. Artificiell intelligensmodeller kommer att användas för att bedöma progressionshastighet och förutsäga lokal och global progression. Mixed Effects-modeller kommer att beräknas för att uppskatta sambandet mellan de ovan nämnda oberoende variablerna, inklusive tidpunkten som en oberoende variabel, på individuella markörer för progression (RPE och PR-förtunning). Det r-kvadratvärde värdet för den förutsagda ökningen av atrofiarean kommer att användas som en endpointbedömning för att utvärdera den prediktiva modellen. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera och kvantifiera sjukdomsprogressionsrelaterade biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Longitudinella bedömningar av avbildningsbiomarkörer utförs på ett beskrivande sätt. Följande biomarkörer kommer att utvärderas i detalj som oberoende variabler:
Sambandet mellan biomarkörer och GA-progression kommer att bedömas med linjära blandade modeller. |
2 år
|
|
För att utvärdera övervakning av AMD-progression med hjälp av godkända AI-algoritmer.
Tidsram: 2 år
|
Följande kommer att tillhandahållas av AI-baserad bildanalys av GA Monitor (oberoende variabler):
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1088/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .